Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri Farmasi merupakan instansi penting dalam ketersediaan obat. Dalam menjalankan perannya, terdapat tiga posisi kunci dalam industri farmasi, yaitu pemastian mutu (QA), pengawasan mutu (QC), dan produksi. Selain itu, terdapat juga bagian-bagian penunjang dalam industri farmasi, seperti penelitian dan pengembangan (R&D), tehnik, dan regulatori. Pengawasan terhadap industri farmasi beserta produknya dilakukan oleh BPOM. Untuk memberikan gambaran yang lebih jelas mengenai proses kerja industri farmasi serta keterlibatan apoteker di dalamnya, maka dilakukan Praktik Kerja Profesi oleh calon apoteker pada salah satu industri farmasi, yaitu PT. Kalbe Farma, Tbk. Selama PKP, calon apoteker diharapkan mampu untuk mengetahui dan memahami penerapan CPOB dan kompetensi Apoteker.

---

Pharmaceutical Industry is an important institution that has role in availability of drugs. In order to carry out its role, ther are three key positions in the pharmaceutical industry, which are Quality Assurance, Quality Control, and Production. Beside that, there are supporting department, such as Research and Development (R&D), Engineering, and Regulatory Affair. Pharmaceutical industry and its products are supervised by BPOM. In order to give better explanation of pharmaceutical industry work processes and the involvement of pharmacist in it, then internship is done by pharmacist to be in one of pharmaceutical industry, PT. Kalbe Farma, Tbk. During internship, pharmacist to be should be able to know and understand the application of GMP and pharmacist competencies."

"Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pancasila dan UUD 1945. Kualitas kesehatan masyarakat tidak lepas dari kualitas pelayanan kesehatan, sediaan farmasi, dan alat kesehatan yang diberikan. Obat hanya boleh diproduksi oleh industri farmasi yang memiliki izin industri. Industri farmasi harus memiliki izin industri dan mengimplementasikan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pembuktian implementasi dari CPOB ditunjukkan dengan diperolehnya sertifikat CPOB untuk industri tersebut. CPOB mengatur 12 aspek yaitu manajemen mutu, pesonalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan dan penarikan kembali produk, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi. Sebagai bekal untuk memahami penerapan kompetensi Apoteker di industri farmasi dan aktivitas praktis profesi Apoteker di industri farmasi, maka PT. Kalbe Farma, Tbk. memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker.

---

Health is a human right and one of the elements of well-being that must be realized in accordance with the ideals of Indonesia as stated in the Pancasila and the 1945 Constitution. The quality of public health cant be separated from the quality of health care, pharmaceutical, and medical devices that are given. Medicine can only be produced by the pharmaceutical industry that has industrial license. The pharmaceutical industry must have the permission of industry and implement Good Manufacturing Practice (GMP). Proof of implementation of GMP is indicated by obtaining the GMP certificate for the industry. GMP arranged 12 aspects of quality management, staff, buildings and facilities, equipment, sanitation and hygiene, production, quality control, self-inspection and quality audits, handling of complaints and product recalls, documentation, manufacture and analysis based contracts, qualification and validation. As a preparation to understand the application of the competence of pharmacists in the pharmaceutical industry and the practical activities of pharmacists in the pharmaceutical industry, PT. Kalbe Farma Tbk. provides the opportunity for candidates to carry out the Internship of Phramacists.

"

"Industri farmasi wajib menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik. CPOB mengatur berbagai aspek penting yang berperan dalam menjamin mutu obat. salah satu aspek yang diatur dalam CPOB adalah personalia. Apoteker merupakan personil kunci dalam industri farmasi yang berperan sebagai kepala bagian produksi, kepala bagian pemastian mutu, dan kepala bagian pengawasan mutu. Calon apoteker dituntut untuk memiliki pengetahuan dan keterampilan dalam menerapkan CPOB. PT. Kalbe Farma, Tbk. memberikan kesempatan pada calon apoteker untuk melaksanakan praktik kerja profesi guna mendapat pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis di industri farmasi

---

Pharmaceutical industry is obliged to apply Good Manufacturing Practice. GMP regulate various important aspects in ensuring the quality of medicines. One of which is personnel. Pharmacists are key personnel in the pharmaceutical industry who served as head of production, head of quality assurance, and the head of quality control. Prospective pharmacists are required to have knowledge and skills in implementing GMP. PT. Kalbe Farma Tbk. provide opportunities for prospective pharmacists to carry out professional work practices in order to gain the knowledge, skills, and practical experience in the pharmaceutical industry."

"ABSTRAKIndustri farmasi merupakan salah satu faktor penting dalam ketersediaan obat. Dalam melakukan kegiatannya, industri farmasi harus menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB . Salah satu aspek pada CPOB adalah personalia. Oleh karena itu, apoteker berperan penting sebagai personil kunci dalam industri farmasi yaitu kepala bagian produksi, kepala bagian pemastian mutu, dan kepala bagian pengawasan mutu. Untuk memperoleh gambaran lebih jelas mengenai peran apoteker dalam industri farmasi, PT. Kalbe Farma, Tbk. memberikan kesempatan bagi calon apoteker untuk melaksanakan praktek kerja profesi. Setelah praktik kerja, calon apoteker diharapkan dapat memahami peran apoteker di industri farmasi dan memiliki pengetahuan, keterampilan, danpengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.

---

ABSTRACT

The pharmaceutical industry is one of the important factors in the availability of drugs. In conducting its activities, the pharmaceutical industry must apply Good Manufacturing Practice GMP . One aspect of the GMP is personnel. Therefore, the pharmacist plays an important role as a key personnel in the pharmaceutical industry namely the head of production, the head of quality assurance, and the head of quality control. To obtain a clearer picture of the role of pharmacists in the pharmaceutical industry, PT. Kalbe Farma, Tbk. provides an opportunity for prospective pharmacists to carry out professional work practices. After the internship, prospective pharmacists are expected to understand the role of pharmacists in the pharmaceutical industry and have the knowledge, skills and practical experience to undertake pharmaceutical work in the pharmaceutical industry."

"ABSTRAKKegiatan PKP (Praktek Kerja Profesi) yang dilaksanakan di Industri Farmasi yaitu PT. Kalbe Farma, Tbk memiliki tujuan agar mahasiswa mengerti peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi, memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi terutama di bagian Quality Assurance, memahami konsep pembuatan Product Quality Review dan Evaluation Batch Record di industri farmasi, dan memiliki gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan saat Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi adalah mengenai analisis data trend dari distribusi data tidak normal pada dokumen Product Quality Review. Tugas khusus ini memiliki tujuan agar mahasiswa memiliki pemahaman yang mendalam tentang penyusunan dan penyebab ketidaknormalan dari Product Quality Review data analisis produk.

---

ABSTRACT

PKP activities at PT. Kalbe Farma, Tbk. have the aims that apothecary students understand the role, duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry, have the insight, knowledge, skills, and practical experience to do the work of pharmacy in the Pharmaceutical Industry, understanding the application of GMP in the pharmaceutical industry, especially in Quality Assurance Departement and have a real picture about the problems of pharmacy jobs in the pharmaceutical industry. Special assignment given during the Job Training Professionals in the Pharmaceutical Industry is making analysis of non-normal distribution data of Product Quality Review with Minitab 14. This particular task has a goal to make sure that participant knew about the causes of non-normal distribution and how to prepare Product Quality Review document."

"Industri Farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Setiap industri, baik industri dalam negeri maupun industri luar negeri yang akan memasarkan produknya di Indonesia harus melalui proses registrasi terlebih dahulu di BPOM atau KemenKes untuk mendaftarkan produknya. Dalam pelaksanaan prosedur pendaftaran atau registrasi tersebut, industri terkait dalam hal ini industri farmasi memerlukan bagian yang dapat mengetahui, mengerti, dan memahami secara jelas pelaksanaan prosedur registrasi tersebut, persyaratan yang diperlukan, dan peraturan perundang-undangan terkait. Regulatory Affairs merupakan bagian tersebut dan menjadi penghubung antara pihak industri dengan pihak pemerintah dalam hal ini BPOM dan KemenKes. Apoteker sebagai salah satu tenaga kesehatan profesional, tentunya berperan di Regulatory Affairs karena salah satu tanggung jawab seorang apoteker adalah menjamin kesehatan masyarakat. Oleh karena itu, calon apoteker perlu diberikan pembekalan ilmu dan informasi yang lebih mendalam mengenai Regulatory Affairs sehingga memahami tentang tugas dan fungsinya. Tujuan dari praktek kerja profesi ini adalah mengetahui peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi; memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di Industri Farmasi khususnya di bagian Regulatory Affairs; memahami mekanisme pendaftaran atau registrasi produk, baik obat, produk biologi, obat tradisional, pangan, kosmetika, serta alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Peran apoteker di bagian Regulatory Affairs adalah melakukan proses pendaftaran produk dimulai dari menyiapkan dan menyusun seluruh dokumen sesuai yang dipersyaratkan hingga menyerahkan dokumen pendaftaran ke pihak regulator.

---

Pharmaceutical industy is a business entity that has a license from the Minister of Health to conduct the manufacture of medicines or medicines ingredients. Every industry, both domestic and foreign which will market its products in Indonesia must go through the registration process prior to BPOM or the Ministry of Health to register their products. In the implementation of the registration procedure, pharmaceutical industry requires division to understand the implementation of the registration procedure, the necessary requirements, and related regulation. Regulatory Affairs is the part and be a liaison between the industry and the government institution, BPOM and the Ministry of Health. Pharmacists as one of the health professionals, play a role in Regulatory Affairs due to responsibilities of a pharmacist is to ensure public health. Therefore, pharmacists should be given a knowledge and in-depth information on Regulatory Affairs to understand their duties and functions.

The purpose of this profession internship are to understand the role, duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry; have the insight, knowledge, skills, and practical experience in working in the pharmaceutical industry, especially regulatory affairs; understand the registation process of products, whether medicines, biologics, traditional medicines, food, cosmetics, medical devices, home medical supplies and equipment. The role of pharmacists at the Regulatory Affairs is to register the product begins of preparing all documents as required to submit registration documents to the regulator."

"Industri farmasi dalam melakukan seluruh aktivitas pembuatan obat atau bahan obat wajib menerapkan pedoman terbaru Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB juga menyatakan bahwa apoteker merupakan personil kunci di industri farmasi yakni sebagai kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu, dan kepala pengawasan mutu. Apoteker dituntut memiliki pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman praktis dalam menerapkan CPOB di industri farmasi. Oleh karena itu, PT. Kalbe Farma, Tbk. memberikan kesempatan kepada calon apoteker untuk dapat melaksanakan praktik kerja profesi apoteker sehingga membantu calon apoteker dalam berpraktik di dunia industri farmasi pada masa mendatang.

---

In conducting all of drug manufacturing activities, pharmaceutical industries are required to apply the latest guideline of Good Manufacturing Practice (GMP). GMP states that pharmacists are the key pesonnel in pharmaceutical industry as head of production, head of quality control, and head of quality assurance . Pharmacist are required to have knowledge, skills, and experience in applying GMP in pharmaceutical industry. Therefore, PT Kalbe Farma Tbk. provides the opportunity for apothecary student to have practical experience in pharmaceutical industry for the future."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Kalbe Farma, Tbk bertujuan untuk mengetahui peranan, tugas, dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi, khususnya di bagian Regulatory Affairs, mengetahui dan memahami mekanisme pendaftaran atau registrasi produk, baik obat dan produk biologi, suplemen makanan, pangan, kosmetika, serta alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Tugas khusus yang diberikan berjudul Perbandingan Regulasi Obat Flu dan Batuk di Wilayah ASEAN, Eropa dan di negara Amerika Serikat bertujuan untuk membandingkan regulasi obat flu dan batuk di wilayah ASEAN, Eropa dan di negara Negara Amerika Serikat

---

Apotechary Profession Internship in PT. Kalbe Farma Tbk aims to determine the role, duties and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry, especially in the Regulatory Affairs, knowing and understanding the mechanism of products registration, both medicinal and biological products, food supplements, food, cosmetics, and medical devices and household health supplies. Special assignment given titled Comparison Flu and Cough Medicines Regulation in the ASEAN region, Europe and in the United States aimed to compare regulation of cough and cold medications in the ASEAN region, Europe and in the United States"