Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben No. 8 Jakarta Barat. Kegiatan PKPA ini bertujuan agar mahasiswa profesi apoteker dapat memahami proses pengembangan produk obat di industri farmasi sesuai dengan aturan pemerintah Indonesia serta mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi yang diharapkan dapat menjadi bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Tugas khusus yang diberikan berjudul Tata Laksana Pendaftaran Notifikasi. Tugas khusus ini bertujuan agar mahasiswa mengerti tata laksana pendaftaran kosmetik di BPOM sebelum mendapatkan izin edar.

---

Apothecary Profession Internship (PKPA) implemented in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben No. 8 Jakarta Barat. PKPA activity is intended that students can understand the profession of pharmacist drug product development process in the pharmaceutical industry in accordance with Indonesian government regulations as well as knowing and understanding the roles and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry is expected to be equipped to face the real working world. Given a special assignment titled Registration Notification Procedure. The purpose of the special assigment is intended that students understand administration of cosmetics registration in BPOM before obtaining marketing authorization."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories bertujuan agar mahasiswa dapat memahami tugas pokok, fungsi, posisi, dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi. Melalui kegiatan ini, mahasiswa juga dapat memahami peran dan tanggung jawab apoteker serta proses dalam pengembangan produk obat di industri farmasi sesuai dengan aturan pemerintah Indonesia. Tugas khusus yang diberikan dengan judul Penyusunan Dokumen Registrasi Klinik Tablet Febuxostat dalam Rangka Pemenuhan Registrasi Obat sesuai Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan bertujuan menyusun matriks dan sinopsis Sub Bagian B dokumen uji klinik sebagai bagian dari dokumen registrasi Febuxostat dalam sediaan tablet.

---

Pharmacist Internship Practise at PT. Novell Pharmaceutical Laboratories aims to allow students understand the basic tasks, functions, positions, and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry. Through these activities, students are also able to understand the roles and responsibilities of pharmacists and drug product development process in the pharmaceutical industry in accordance with the rules of the Indonesian government. Special assignment given to titles Clinic Registration Document Preparation Febuxostat Tablets in Accordance Drug Registration Fulfillment Framework Criteria and Procedure of Drug Registration and Drug Administration Food. It’s aims is to develop a matrix of Subpart B clinical trial documents as part of the registration document in febuxostat tablet."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories bertujuan untuk mengetahui, memahami, dan mampu menerapkan tugas dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi, mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker dalam proses pengembangan produk obat di Departemen Business Development PT. Novell dan memahami proses pengembangan produk obat di industri farmasi sesuai dengan aturan pemerintah Indonesia. Tugas khusus yang diberikan berjudul Penyusunan Dokumen Mutu Registrasi Obat Khusus Ekspor Berdasarkan Pedoman International Conference Harmonisation- Common Technical Document. Tujuan penyusunan tugas khusus ini adalah untuk mengetahui penyusunan dokumen mutu untuk obat khusus ekspor berdasarkan pedoman International Conference Harmonisation, The Common Technical Document For The Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH-CTD).

---

Pharmacist internship at PT. Novell Pharmaceutical Laboratories aims to know and understand the role and responsibility of Pharmacist in Pharmacy Industry, to know and understand the roles and responsibilities of pharmacists in drug product development process in the Department of Business Development of PT . Novell and to understand the process of the development of medicinal products in the pharmaceutical industry in accordance with the rules of the Indonesian government. The internship given a special assignment titled Quality Documents Preparation of Export Product Based Guidelines International Conference Harmonisation- Common Technical Document. The purposes of this particular assignment was to determine the preparation of quality documents for export product based guidelines International Conference Harmonisation , The Common Technical Document For The Registration of Pharmaceuticals for Human Use ( ICH - CTD )."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories bertujuan untuk mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi serta di departemen Business Development PT Novell Pharmaceutical Laboratories. Tugas khusus yang diberikan berjudul perbedaan persyaratan kelengkapan dokumen registrasi obat jadi copy negara Malaysia dan Indonesia. Tugas khusus ini bertujuan agar mahasiswa mengetahui perbedaan persyaratan kelengkapan dokumen registrasi obat jadi copy antara Negara Malaysia dan Indonesia, sehingga mendapatkan informasi yang lengkap untuk menyiapkan dossier negara tersebut yang disusun sesuai dengan format Asean Common Technical Dossier (ACTD). ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) adalah pedoman yang disepakati bersama sebagai format umum dalam penyusunan dossier teknis yang terstruktur dengan baik yang diserahkan kepada badan regulasi ASEAN yang berwenang untuk mendaftarkan produk farmasi yang digunakan manusia. Pedoman ini menjelaskan format CTD yang secara signifikan akan menghemat waktu dan sumber daya yang dibutuhkan untuk pengumpulan berkas pendaftaran. Metode yang digunakan adalah melalui penelusuran literatur (studi pustaka). Kelengkapan dokumen registrasi obat jadi copy di Negara Malaysia dan Indonesia memiliki banyak kesamaan, perbedaan nya terdapat pada bagian I dan bagian II. Persyaratan kelengkapan dokumen registrasi obat jadi copy antara Negara Malaysia dan Indonesia mengacu pada pedoman ACTD, hanya penyusunan dan titik berat evaluasi di sub bagian tertentu sedikit berbeda, sehingga kedua negara anggota ASEAN ini telah sepenuhnya mengadopsi Pedoman Harmonisasi ACTD.

---

Apothecary Internship Report at PT. Novell Pharmaceutical Laboratories aimed to know and learn duties and functions of apothecary in pharmacy industry and Business Development of PT Novell Pharmaceutical Laboratories. Special assignment title which is given is difference regulation of comprehensive copy drugs registration document between Malaysia dan Indonesia country. This special assignment aimed to know difference regulation of comprehensive copy drugs registration document between Malaysia dan Indonesia country, then getting complete information to prepare dossier of the country which is arranged with Asean Common Technical Dossier (ACTD) form. ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) is guideline which is agreed as common form in arrangement of technical dossier with good structural which is given for ASEAN regulation agency to register pharmacy product to human. This guideline clarifying CTD form significantly less a time and resources which is needed to collect registration document. Method which is used is literature study. Comprehensive of copy drugs registration document in Malaysia dan Indonesia country have much similiarity, its difference is on Part I and part II. Regulation of comprehensive copy drugs registration document between Malaysia dan Indonesia country refer to ACTD guideline, just an arrangement and evaluation balance point in certain sub section is a little different, so both of this ASEAN member country have adopted ACTD guideline harmonization."

"ABSTRAKPraktek Kerja Profesi Apoteker di PT Novell Pharmaceutical Laboratories dilaksanakan pada bulan Juli sampai September tahun 2016. Pelaksanaan praktek kerja profesi ini bertujuan untuk memahami peran serta tanggung jawab Apoteker di industri farmasi dan dalam proses pengembangan produk, khususnya di Departemen Business Development PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. Proses pengembangan produk obat dan regulasi obat di industri farmasi harus sesuai dengan aturan pemerintah Indonesia. Tugas khusus diberikan berjudul penyusunan dokumen registrasi nonklinik dan klinik larutan injeksi magnesium sulfat sesuai kriteria dan tatalaksana registrasi obat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM . Tujuan penyusunan tugas khusus adalah untuk mengetahui tujuan dilakukan penyusunan dokumen klinik dan nonklinik serta memahami prosedur penyusunan dokumen klinik dan nonklinik injeksi magnesium sulfat sesuai dengan Kriteria dan Tatalaksana Registrasi Obat oleh BPOM.

---

ABSTRACTPharmacists profession internship at PT Novell Pharmaceutical Laboratories was held on July to September 2016. Implementation of this internship aimed to understand the role and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry and the development of medicinal products, especially in Department of Business Development, PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. The process of development of medicinal products in the pharmaceutical industry must be in accordance with the rules of the Indonesian government. Special task given to support the internship activities was entitled Preparation of Non Clinical and Clinical Registration Documents of Magnesium Sulfate Injection according to the drug registration criteria and procedure by drug and food supervisory agency BPOM . The purpose of the special task are to understand the purpose of composing clinic and nonclinical documents, as well as understand the procedure of clinical and nonclinical documents arrangement of magnesium sulfate injection in accordance with BPOM drug registration criteria and procedure."

"Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories bertujuan untuk mengetahui dan memahami peran apoteker di bidang industri farmasi dan pengembangan produk obat khususnya di departemen Business Development sesuai dengan peraturan yang ditetapkan oleh pemerintah Indonesia. Penyusunan tugas khusus dengan judul Penyusunan Dokumen Mutu untuk Obat Khusus Ekspor Berdasarkan Pedoman International Conference Harmonisation, The Common Technical Document for The Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH-CTD) bertujuan untuk mengetahui penyusunan dokumen mutu obat khusus ekspor untuk keperluan registrasi berdasarkan pedoman ICH-CTD.

---

The aim of pharmacist internship program at PT. Novell Pharmaceutical Laboratories is to identify and understand the role of the pharmacist in the pharmaceutical industry and drug product development, especially in the department of Business Development in accordance with the rules of the Indonesian government. Preparation of a specific task with the title for Drug Quality Document Preparation for Export Based on International Conference Harmonisation Guidelines, The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH-CTD) aims to know the preparation of Drug Quality Document for export for the purposes of registration by the ICH-CTD guidelines."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben Raya 8, Jakarta Barat. Kegiatan PKPA ini bertujuan agar mahasiswa profesi apoteker dapat melihat langsung aktivitas yang berlangsung dalam suatu industri farmasi, memperoleh pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek yang terkait di industri farmasi terutama dalam hal penerapan CPOB di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories dan dapat memiliki pemahaman yang mendalam mengenai peran dan tugas apoteker di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan yaitu membuat dokumen registrasi. Tugas tersebut bertujuan untuk mengethaui peranan farmasis dalam bagian registrasi, yaitu untuk menjamin perizinan, pemasaran dan legalitas dari produk obat yang dibuat dengan tujuan agar produk yang beredar bisa memenuhi efikasi dan keamanannya.

---

Pharmacists Professional Practice implemented in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan os Pengumben Raya 8, West Jakarta. PKPA activity is intended that students can see the direct profession pharmacists activity that takes place in the pharmaceutical industry, gaining knowledge and insight into everything related aspects in the pharmaceutical industry, especially in terms of the implementation of GMP in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories and may have a deep understanding of the role and duties of the pharmacist in the pharmaceutical industry. Special task given is making registration document. This particular assignment aims to know what pharmacists do in regulatory affairs officers to ensure the appropriate licensing, marketing and legal compliance of pharmaceutical and medical products in order to control the safety and efficacy of products."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories jalan Pos Pengumben Raya no 8 Jakarta Barat. Kegiatan PKPA ini bertujuan agar mahasiswa profesi apoteker dapat melihat langsung aktivitas yang berlangsung dalam suatu industri farmasi, memperoleh pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek yang terkait di industri farmasi terutama dalam hal penerapan CPOB di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories dan dapat memiliki pemahaman yang mendalam mengenai peran dan tugas apoteker di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan berjudul Penyusunan Dokumen Registrasi Klinik Febuxostat Dalam Rangka Pemenuhan Registrasi Obat Sesuai Dengan Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan. Tugas khusus ini bertujuan untuk memberikan pemahaman dalam pembuatan dokumen klinik sebagai salah satu persyaratan registrasi.

---

Pharmacists Professional Practice implemented in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben Raya no 8 Jakarta Barat. PKPA activity is intended that students can see the direct profession pharmacists activity that takes place in the pharmaceutical industry, gaining knowledge and insight into everything related aspects in the pharmaceutical industry, especially in terms of the implementation of GMP in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories and may have a deep understanding of the role and duties of the pharmacist in the pharmaceutical industry. Special task given Requalification entitled Preparation of Registration Documents in order Fulfillment Febuxostat Clinic registration of Medicines in accordance with the criteria and Procedure for drug Registration drug and food supervisory agency. This particular assignment aims to provide understanding in clinical documents as one of the requirements for registration."

"Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pengendalian menyeluruh pada proses pembuatan obat merupakan hal yang sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Penanganan pembuatan obat memerlukan personil yang memiliki kualifikasi khusus, yaitu apoteker. Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri bertujuan untuk memahami peran dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi. Memahami peran dan tanggung jawab apoteker dalam proses pengembangan produk obat di Departemen Business Development PT. Novell Pharmaceutical Laboratories serta Memahami proses pengembangan produk obat di industri farmasi sesuai dengan aturan pemerintah Indonesia.

---

The pharmaceutical industry is an enterprises that has the license from the Minister of Health to conduct the manufacture of drugs or pharmaceutical ingredients. Comprehensive control of the manufacturing process is very essential to ensure that consumers got a high-quality drugs. Handling drug manufacturing requires personnel who have specific qualifications, that is pharmacist. Pharmacist Internship at industry aims to understand the roles and responsibilities of pharmacists at the pharmaceutical industry, understanding the roles and responsibilities of pharmacists at Department of Business Development of PT. Novell Pharmaceutical Laboratories for drug product development process and understanding the process of development of medicinal products in the pharmaceutical industry in accordance with the regulation of the Indonesian government."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben Raya No.8 Jakarta Barat bertujuan untuk memahami peran serta tanggung jawab apoteker di industri farmasi, peran serta tanggung jawab pengembangan produk obat di Departemen Business Development PT Novell, serta memahami proses pengembangan produk obat di industri farmasi sesuai dengan aturan pemerintah Indonesia. Tugas Khusus yang diberikan berjudul Penelusuran dan Kajian Paten Senyawa Desloratadin. Tujuan penyusunan tugas khusus ini adalah untuk memahami prosedur penelusuran dan pengkajian paten senyawa Desloratadin berdasarkan Standard Operating Procedure di PT Novell serta mengetahui manfaat penelusuran paten sebelum dilakukan pengembangan produk.

---

Pharmacists Profession Job Training at PT Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Raya Pos Pengumben 8, West Jakarta has aims to understand the role and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry, roles and responsibilities for the development of medicinal products in the Department of Business Development, PT. Novell, as well as understand the process of development of medicinal products in the pharmaceutical industry in accordance with the rules of the Indonesian government. Special task given entitled ldquo Finding Searching and Assessment of Patent Study of Desloratadine rdquo . The purpose of the main task is to understand the search and assessment procedures of Desloratadine patents compounds based on Standard Operating Procedure at PT. Novell and knowing the benefits of patent searching prior to product development. "