Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben Raya No. 8 Jakarta Barat. Kegiatan PKPA ini bertujuan agar mahasiswa calon apoteker mengetahui dan memahami peran dan tanggungjawab Apoteker di industri farmasi khususnya dalam proses pengembangan produk obat di Departemen Business Development PT. Novell serta memahami proses pengembangan produk obat di industri farmasi sesuai dengan aturan pemerintah Indonesia. Tugas khusus yang diberikan berjudul Penyusunan Dokumen Registrasi Ulang dan Registrasi Variasi yang Terkait Registrasi Ulang untuk Obat Copy. Tugas khusus ini bertujuan agar mahasiswa mengetahui dokumen apa saja yang diperlukan dalam registrasi ulang dan registrasi variasi terkait registrasi ulang khususnya obat copy, sehingga akan mempermudah penyiapan dokumen registrasi tersebut.

---

Apothecary Profession Internship held in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben Raya No. 8 Jakarta Barat. The aim of this activity is to know and understand the roles and responsibilities of pharmacist in pharmacy industry, especially in drug development process in Business Development Department (in PT. Novell), and also in Indonesia in accordance with the government regulation. The title of the specific assignment is The Arrangement of Registration Document for Renewal and Variation (associated with renewal registrasion) for Copy Drug. The aim of this task is to know all documets needed in this registrasion process, in order to simplify the preparation of the document."

"Ketersediaan sediaan farmasi yang berkualitas menjadi suatu kebutuhan demi menyokong pembangunan kesehatan nasional. Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi memberikan kontribusi terhadap pengembangan produk obat. Peningkatan kebutuhan terhadap obat perlu diikuti dengan pengawasan dan penjaminan mutu obat. Oleh karena itu, pemerintah melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang harus diikuti oleh seluruh industri farmasi. penanganan pembuatan obat memerlukan personil yang memiliki kualifikasi khusus, yaitu apoteker untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Berdasarkan pernyataan diatas, apoteker memiliki peran dan tanggung jawab yang konkrit terhadap penjaminan keamanan, mutu dan khasiat obat, maka dari itu apoteker harus didukung dengan pengetahuan dan keterampilan yang memadai. Oleh karena itu, Fakultas Farmasi UI bekerja sama dengan PT. Novell Pharmaceutical Laboratories dalam menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker dari tanggal 2 Januari – 28 Februari 2014. Tugas Khusus dengan judul Penyusunan Dokumen Registrasi Klinik Zolmitriptan dalam Sediaan ODT dalam Rangka Pemenuhan Registrasi Obat Sesuai Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan bertujuan untuk mengetahui prosedur penyusunan dokumen uji klinik sesuai dengan Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan serta menyusun matriks dan sinopsis Sub Bagian B dokumen uji klinik sebagai bagian dari dokumen registrasi Zolmitriptan dalam sediaan Orally Disintegrating Tablet (ODT).

---

Availability of qualified pharmaceutical preparations become a necessity for the sake of supporting the development of national health. Advances in science and technology contribute to the development of drug products. Increased demand for the drug needs to be followed by monitoring and quality assurance of drugs. Therefore, the government through the Food and Drug Administration (FDA) gave guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) to be followed by the entire pharmaceutical industry. handling drug manufacturing requires the personnel who have special qualifications, namely pharmacists to ensure that consumers receive high quality drugs. Based on the above statement, pharmacists have a role and responsibility for ensuring the security of concrete, quality and efficacy of drugs, and therefore pharmacists should be supported with adequate knowledge and skills. Therefore, Faculty of Pharmacy, University of Indonesia coorporating with PT. Novell Pharmaceutical Laboratories organized Pharmacist Internship Program on January, 2nd to February, 28th 2014. Specific Assignment titled Registration Document Preparation Clinic in preparation zolmitriptan ODT in accordance Drug Registration Fulfillment Framework Criteria and Procedure of Drug Registration Agency for Food and Drug Administration aims to determine procedure of preparation of clinical trial documents in accordance with the Criteria and procedures for Drug Registration Agency for Food and Drug Administration as well as develop a matrix and a synopsis of Subpart B clinical trial documents as part of the registration document preparation zolmitriptan in Orally Disintegrating Tablets (ODT)."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories bertujuan untuk mengetahui, memahami, dan mampu menerapkan tugas dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi, mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker dalam proses pengembangan produk obat di Departemen Business Development PT. Novell dan memahami proses pengembangan produk obat di industri farmasi sesuai dengan aturan pemerintah Indonesia. Tugas khusus yang diberikan berjudul Penyusunan Dokumen Mutu Registrasi Obat Khusus Ekspor Berdasarkan Pedoman International Conference Harmonisation- Common Technical Document. Tujuan penyusunan tugas khusus ini adalah untuk mengetahui penyusunan dokumen mutu untuk obat khusus ekspor berdasarkan pedoman International Conference Harmonisation, The Common Technical Document For The Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH-CTD).

---

Pharmacist internship at PT. Novell Pharmaceutical Laboratories aims to know and understand the role and responsibility of Pharmacist in Pharmacy Industry, to know and understand the roles and responsibilities of pharmacists in drug product development process in the Department of Business Development of PT . Novell and to understand the process of the development of medicinal products in the pharmaceutical industry in accordance with the rules of the Indonesian government. The internship given a special assignment titled Quality Documents Preparation of Export Product Based Guidelines International Conference Harmonisation- Common Technical Document. The purposes of this particular assignment was to determine the preparation of quality documents for export product based guidelines International Conference Harmonisation , The Common Technical Document For The Registration of Pharmaceuticals for Human Use ( ICH - CTD )."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories jalan Pos Pengumben Raya no 8 Jakarta Barat. Kegiatan PKPA ini bertujuan agar mahasiswa profesi apoteker dapat melihat langsung aktivitas yang berlangsung dalam suatu industri farmasi, memperoleh pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek yang terkait di industri farmasi terutama dalam hal penerapan CPOB di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories dan dapat memiliki pemahaman yang mendalam mengenai peran dan tugas apoteker di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan berjudul Penyusunan Dokumen Registrasi Klinik Febuxostat Dalam Rangka Pemenuhan Registrasi Obat Sesuai Dengan Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan. Tugas khusus ini bertujuan untuk memberikan pemahaman dalam pembuatan dokumen klinik sebagai salah satu persyaratan registrasi.

---

Pharmacists Professional Practice implemented in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben Raya no 8 Jakarta Barat. PKPA activity is intended that students can see the direct profession pharmacists activity that takes place in the pharmaceutical industry, gaining knowledge and insight into everything related aspects in the pharmaceutical industry, especially in terms of the implementation of GMP in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories and may have a deep understanding of the role and duties of the pharmacist in the pharmaceutical industry. Special task given Requalification entitled Preparation of Registration Documents in order Fulfillment Febuxostat Clinic registration of Medicines in accordance with the criteria and Procedure for drug Registration drug and food supervisory agency. This particular assignment aims to provide understanding in clinical documents as one of the requirements for registration."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben Raya 8, Jakarta Barat. Kegiatan PKPA ini bertujuan agar mahasiswa profesi apoteker dapat melihat langsung aktivitas yang berlangsung dalam suatu industri farmasi, memperoleh pengetahuan dan wawasan tentang segala aspek yang terkait di industri farmasi terutama dalam hal penerapan CPOB di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories dan dapat memiliki pemahaman yang mendalam mengenai peran dan tugas apoteker di industri farmasi. Tugas khusus yang diberikan yaitu membuat dokumen registrasi. Tugas tersebut bertujuan untuk mengethaui peranan farmasis dalam bagian registrasi, yaitu untuk menjamin perizinan, pemasaran dan legalitas dari produk obat yang dibuat dengan tujuan agar produk yang beredar bisa memenuhi efikasi dan keamanannya.

---

Pharmacists Professional Practice implemented in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan os Pengumben Raya 8, West Jakarta. PKPA activity is intended that students can see the direct profession pharmacists activity that takes place in the pharmaceutical industry, gaining knowledge and insight into everything related aspects in the pharmaceutical industry, especially in terms of the implementation of GMP in PT. Novell Pharmaceutical Laboratories and may have a deep understanding of the role and duties of the pharmacist in the pharmaceutical industry. Special task given is making registration document. This particular assignment aims to know what pharmacists do in regulatory affairs officers to ensure the appropriate licensing, marketing and legal compliance of pharmaceutical and medical products in order to control the safety and efficacy of products."

"Apoteker memegang peranan penting di industri farmasi, apotek, dan pemerintahan. Seorang apoteker harus memenuhi standar kompetensi sebagai persyaratan untuk memasuki dunia kerja dan menjalankan praktik profesi. Standar kompetensi apoteker Indonesia terdiri dari sepuluh standar kompentensi sebagai kemampuan yang diharapkan oleh apoteker saat lulus dan masuk ke tempat praktik kerja profesi. Sebagai bekal dan pengalaman calon apoteker untuk dapat memahami peran apoteker dan meningkatkan kompetensi, maka dilaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, Apotek Hidup Baru, dan Suku Dinas Kesehatan Kota Administrasi Jakarta Timur selama periode bulan Januari-April 2019. Selama PKPA, diharapkan calon apoteker dapat memperluas wawasan, pemahaman, dan pengalaman untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di tempat praktik kerja profesi.

---

Pharmacists have an important role as one of the healthcare professional. Pharmacists must comply with the competency standards before get into the professional practices. Therefore, in order to get experiences working as a healthcare professional, the Pharmacists Internship Program that called as Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) have been implemented. The prospective pharmacists get to do the internship at several places, such as PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, Apotek Hidup Baru, and East Jakarta Administration City Health Office period January-April 2019. The prospective pharmacists are expected to get more knowledge and experiences to do the pharmaceutical practices in various places during the PKPA. "

"ABSTRAKPraktek Kerja Profesi Apoteker di PT Novell Pharmaceutical Laboratories dilaksanakan pada bulan Juli sampai September tahun 2016. Pelaksanaan praktek kerja profesi ini bertujuan untuk memahami peran serta tanggung jawab Apoteker di industri farmasi dan dalam proses pengembangan produk, khususnya di Departemen Business Development PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. Proses pengembangan produk obat dan regulasi obat di industri farmasi harus sesuai dengan aturan pemerintah Indonesia. Tugas khusus diberikan berjudul penyusunan dokumen registrasi nonklinik dan klinik larutan injeksi magnesium sulfat sesuai kriteria dan tatalaksana registrasi obat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan BPOM . Tujuan penyusunan tugas khusus adalah untuk mengetahui tujuan dilakukan penyusunan dokumen klinik dan nonklinik serta memahami prosedur penyusunan dokumen klinik dan nonklinik injeksi magnesium sulfat sesuai dengan Kriteria dan Tatalaksana Registrasi Obat oleh BPOM.

---

ABSTRACTPharmacists profession internship at PT Novell Pharmaceutical Laboratories was held on July to September 2016. Implementation of this internship aimed to understand the role and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry and the development of medicinal products, especially in Department of Business Development, PT. Novell Pharmaceutical Laboratories. The process of development of medicinal products in the pharmaceutical industry must be in accordance with the rules of the Indonesian government. Special task given to support the internship activities was entitled Preparation of Non Clinical and Clinical Registration Documents of Magnesium Sulfate Injection according to the drug registration criteria and procedure by drug and food supervisory agency BPOM . The purpose of the special task are to understand the purpose of composing clinic and nonclinical documents, as well as understand the procedure of clinical and nonclinical documents arrangement of magnesium sulfate injection in accordance with BPOM drug registration criteria and procedure."

"Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Pos Pengumben Raya No.8 Jakarta Barat bertujuan untuk memahami peran serta tanggung jawab apoteker di industri farmasi, peran serta tanggung jawab pengembangan produk obat di Departemen Business Development PT Novell, serta memahami proses pengembangan produk obat di industri farmasi sesuai dengan aturan pemerintah Indonesia. Tugas Khusus yang diberikan berjudul Penelusuran dan Kajian Paten Senyawa Desloratadin. Tujuan penyusunan tugas khusus ini adalah untuk memahami prosedur penelusuran dan pengkajian paten senyawa Desloratadin berdasarkan Standard Operating Procedure di PT Novell serta mengetahui manfaat penelusuran paten sebelum dilakukan pengembangan produk.

---

Pharmacists Profession Job Training at PT Novell Pharmaceutical Laboratories Jalan Raya Pos Pengumben 8, West Jakarta has aims to understand the role and responsibilities of pharmacists in the pharmaceutical industry, roles and responsibilities for the development of medicinal products in the Department of Business Development, PT. Novell, as well as understand the process of development of medicinal products in the pharmaceutical industry in accordance with the rules of the Indonesian government. Special task given entitled ldquo Finding Searching and Assessment of Patent Study of Desloratadine rdquo . The purpose of the main task is to understand the search and assessment procedures of Desloratadine patents compounds based on Standard Operating Procedure at PT. Novell and knowing the benefits of patent searching prior to product development. "

"Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories bertujuan untuk mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi serta di departemen Business Development PT Novell Pharmaceutical Laboratories. Tugas khusus yang diberikan berjudul perbedaan persyaratan kelengkapan dokumen registrasi obat jadi copy negara Malaysia dan Indonesia. Tugas khusus ini bertujuan agar mahasiswa mengetahui perbedaan persyaratan kelengkapan dokumen registrasi obat jadi copy antara Negara Malaysia dan Indonesia, sehingga mendapatkan informasi yang lengkap untuk menyiapkan dossier negara tersebut yang disusun sesuai dengan format Asean Common Technical Dossier (ACTD). ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) adalah pedoman yang disepakati bersama sebagai format umum dalam penyusunan dossier teknis yang terstruktur dengan baik yang diserahkan kepada badan regulasi ASEAN yang berwenang untuk mendaftarkan produk farmasi yang digunakan manusia. Pedoman ini menjelaskan format CTD yang secara signifikan akan menghemat waktu dan sumber daya yang dibutuhkan untuk pengumpulan berkas pendaftaran. Metode yang digunakan adalah melalui penelusuran literatur (studi pustaka). Kelengkapan dokumen registrasi obat jadi copy di Negara Malaysia dan Indonesia memiliki banyak kesamaan, perbedaan nya terdapat pada bagian I dan bagian II. Persyaratan kelengkapan dokumen registrasi obat jadi copy antara Negara Malaysia dan Indonesia mengacu pada pedoman ACTD, hanya penyusunan dan titik berat evaluasi di sub bagian tertentu sedikit berbeda, sehingga kedua negara anggota ASEAN ini telah sepenuhnya mengadopsi Pedoman Harmonisasi ACTD.

---

Apothecary Internship Report at PT. Novell Pharmaceutical Laboratories aimed to know and learn duties and functions of apothecary in pharmacy industry and Business Development of PT Novell Pharmaceutical Laboratories. Special assignment title which is given is difference regulation of comprehensive copy drugs registration document between Malaysia dan Indonesia country. This special assignment aimed to know difference regulation of comprehensive copy drugs registration document between Malaysia dan Indonesia country, then getting complete information to prepare dossier of the country which is arranged with Asean Common Technical Dossier (ACTD) form. ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) is guideline which is agreed as common form in arrangement of technical dossier with good structural which is given for ASEAN regulation agency to register pharmacy product to human. This guideline clarifying CTD form significantly less a time and resources which is needed to collect registration document. Method which is used is literature study. Comprehensive of copy drugs registration document in Malaysia dan Indonesia country have much similiarity, its difference is on Part I and part II. Regulation of comprehensive copy drugs registration document between Malaysia dan Indonesia country refer to ACTD guideline, just an arrangement and evaluation balance point in certain sub section is a little different, so both of this ASEAN member country have adopted ACTD guideline harmonization."

"Dalam menjalankan peran dan tanggung jawab tersebut, apoteker dituntut memiliki pengetahuan dan keterampilan yang memadai. Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu sarana bagi calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman praktis dan pemahaman yang lebih dalam tentang tugas dan fungsi Apoteker di industri farmasi. Oleh karena itu, Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi Universitas Indonesia bekerja sama dengan PT. Novell Pharmaceutical Laboratories (industri farmasi) mengadakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Melalui pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA), mahasiswa calon apoteker diharapkan mampu menerapkan ilmu yang telah didapatkan ke dalam dunia kerja. Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Novell Pharmaceutical Laboratories bertujuan agar mahasiswa calon apoteker:

1. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi.
2. Mengetahui dan memahami peran dan tanggung jawab apoteker di Departemen Business Development PT. Novell Pharmaceutical Laboratories.

"