"
ABSTRAKDewasa ini, dalam pengawasan mutu bidang farmasi dan makanan
sangat dibutuhkan tersedianya baku pembanding kimia yang memenuhi
ketentuan farmakope. Baku pembanding diperlukan untuk menjamin
ketepatan dan ketelitian hasil analisis yang digunakan dalam pengujian
farmasi dan pemeriksaan obat pada umumnya. Baku pembanding
merupakan bahan yang terpilih berdasarkan kemurnian yang tinggi,
karakteristik, serta kesesuaian penggunaan. Nifedipin yang akan
digunakan sebagai pembanding diperoleh dari industri-industri farmasi.
Bahan baku ini dilengkapi dengan dokumen sertifikat analisisnya dan tidak
dilakukan proses pemurnian. Agar dapat digunakan sebagai baku pembanding, nifedipin tersebut harus diuji kemurniannya dan
dibandingkan dengan baku pembanding primer yang berasal dari Amerika
Serikat (USPRS), Eropa (EPCRS), dan WHO (ICRS). Analisis dilakukan
dengan kromatografi cair kinerja tinggi fasa terbalik dengan klom
Shimpack L1/ oktadesilsilana. Kondisi percobaan yang digunakan adalah
laju alir 1,0 mL/menit, detektor SPD-20A dengan panjang gelombang 235
nm, dan fase gerak berupa campuran asetonitril, metanol, dan air dengan
perbandingan 9 : 36 : 55. Dari hasil pengujian sampel Nifedipin diperoleh
kemurnian 99,9007 % dan total cemaran tidak melebihi 0,3 %, sehingga
terhadap nifedipin dengan nomor batch N0016C dapat diuji lebih jauh dan
ditetapkan kadarnya. Setelah diperoleh kadar yang memenuhi
persyaratan barulah baku pembanding ini dijadikan nifedipin Baku
Pembanding Farmakope Indonesia (BPFI) dan dapat digunakan oleh
balai-balai yang ada di BPOM, instansi-instansi, dan perguruan tinggi
yang membutuhkan."