Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Reduced Testing merupakan proses untuk menerima hasil pengujian dari Certificate of Analysis (CoA) pemasok untuk parameter tertentu tanpa dilakukan pengujian setelah bahan baku diterima di PT Sterling Products Indonesia (SPI). Natrium Klorida merupakan bahan baku yang digunakan dalam berbagai formulasi farmasi parenteral dan nonparenteral, dimana penggunaan utamanya adalah untuk menghasilkan larutan isotonik. Sebelum meluluskan bahan baku Natrium Klorida, Quality Control harus memastikan bahwa bahan baku yang diterima telah diuji kesesuaiannya terhadap spesifikasi untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan parameter mutu lain. Full testing tidak dapat dilakukan untuk pengujian natrium klorida karena tidak tersedianya reagen untuk beberapa parameter pengujian. Oleh karena itu, justifikasi Reduced Testing terhadap pengujian bahan baku natrium klorida perlu dilakukan untuk memastikan parameter pengujian yang akan mengacu pada CoA pemasok sesuai dengan standar yang dipersyaratkan sehingga tidak mempengaruhi kualitas bahan baku natrium klorida ataupun kualitas produk yang dihasilkan. Dalam pembuatan Reduced Testing Justification Report (RTJR), dilakukan tinjauan terhadap Quality Risk Assesment, Audit Report pemasok, Quality Agreement, CoA pemasok, serta data perbandingan hasil analisis terhadap pengujian yang dilakukan pemasok dan yang dilakukan oleh PT SPI. Data tersebut kemudian diolah untuk mendapatkan kesimpulan mengenai parameter pengujian yang dapat dan akan dilakukan Reduced Testing di PT SPI. Berdasarkan RTJR, parameter bromida, ferosianida, arsen, magnesium & alkaline-earth metals, dan fosfat dalam pengujian bahan baku natrium klorida akan dilakukan Reduced Testing. Parameter tersebut akan mengacu pada CoA pemasok karena tidak tersedianya reagen untuk pengujian dan akan diuji di laboratorium pihak ke-3 untuk pengujian awal dan annual testing.

---

Reduced Testing is a process to receive test results from a supplier's CoA for certain raw material parameters without testing after the raw materials are received at PT Sterling Products Indonesia (SPI). Sodium chloride is a raw material that is widely used in a variety of parenteral and non-parenteral pharmaceutical formulations,. Full testing cannot be carried out for testing sodium chloride because reagents are not available for several test parameters. Therefore, Reduced Testing justification for testing sodium chloride needs to be done to ensure the test parameters that will refer to the supplier's CoA comply with the required standards so that it does not affect the quality of sodium chloride or the quality of the products produced. In preparing the Reduced Testing Justification Report (RTJR), a review was carried out on the Quality Risk Assessment, supplier Audit Report, Quality Agreement, supplier CoA, as well as comparative data on the results of the analysis of tests carried out by suppliers and those carried out by PT SPI. Based on the RTJR, the parameters of bromide, ferrocyanide, arsenic, magnesium & alkaline-earth metals, and phosphates in the testing of sodium chloride will be reduced testing. These parameters will refer to the supplier's CoA due to the unavailability of reagents for testing and will be tested at a 3rd party laboratory for initial testing and annual testing."

"Validasi metode analisis adalah proses untuk menjamin bahwa metode analisis yang dilakukan memenuhi persyaratan sesuai tujuan penggunaannya. Bioburden merupakan jumlah awal mikroba sebelum dilakukan sterilisasi. Uji bioburden bahan baku natrium klorida yang dilakukan di PT Finusolprima Farma menggunakan metode penyaringan membran. Untuk menjamin bahwa uji bioburden menggunakan metode ini dapat diterapkan maka dilakukan validasi metode analisis terlebih dahulu. Dilakukan pembuatan protokol validasi, pengujian validasi metode analisis, dan laporan hasil. Perolehan kembali menjadi salah satu poin kriteria keberterimaan pada validasi ini. Hasil validasi metode analisis mikrobiologi bioburden terhadap bahan baku sudah memenuhi semua kriteria keberterimaan. Sehingga validasi metode analisis bioburden terhadap bahan baku dengan metode penyaringan membran dapat digunakan.

---

Analytical method validation is a process to ensure that the analytical method performed meets the requirements for its intended use. Bioburden is the initial number of microbes before sterilization. The sodium chloride raw material bioburden test conducted at PT Finusolprima Farma uses the membrane filtration method. To ensure that the bioburden test using this method can be applied, the validation of the analysis method is carried out first. Validation protocols, analytical method validation testing, and result reports were made. Re-acquisition became one of the acceptance criteria points in this validation. The results of the validation of the microbiological bioburden analysis method on raw materials have met all acceptance criteria. So that the validation of the bioburden analysis method of raw materials with the membrane filtration method can be used."

"Background: Job manually lifting a load that is not done correctly or with overload weight can be a risk of injury and musculoskeletal disorders.Objective: Appraised and assessment ergonomic risk posed by the work of lifting the tray manually in PT Energizer Indonesia using the NIOSH Lifting Equation.Method: This research is quantitative descriptive study to look at the risk of ergonomic lifting tray work done by workers at PT Energizer Indonesia. The method used is the mathematical modeling using the NIOSH Lifting Equation to determine the value of the index on the job lifting lifting the plastic tray in the can by the workers assembling line section 2, and packing taichong 3 as well as the lifting wooden tray in the can by the workers trayloader assembling parts and packing Taichong 3. The research was conducted by direct observation of the process of lifting tray work done by workers at PT Energizer Indonesia.Outcome: From the measurement results it was found that actual lifting loads above the recommended weight lifting with the composite index level work on the plastics lift the tray line assembling 2 the CLI > 1 indicates all employees who perform work this lifting a risk of injury to the spine. And actual lifting loads above the recommended weight lifting with the composite index level jobs lifting the plastic tray on the packing taichong 3 and lifting wooden tray on the assembling trayloader and packing taichong 3 the CLI > 3 indicates all employees who perform work of this lifting will have increased the risk of spinal cord injury.Conclusion: The results after the modification of ergonomics the CLI value to less than 1 to reduce the risk of injury to the spine.

---

Latar Belakang: Pekerjaan mengangkat suatu beban secara manual yang tidak dilakukan dengan benar atau dengan berat beban yang berlebihan dapat menjadi risiko cedera dan gangguan musculoskeletal.Tujuan: Menilai dan mengkaji risiko ergonomi yang ditimbulkan oleh pekerjaan mengangkat tray secara manual di PT Energizer Indonesia dengan menggunakan metode NIOSH Lifting Equation.Metode: Penelitian ini adalah penelitian deskriptif kuantitatif untuk melihat risiko ergonomi pada pekerjaan mengangkat tray yang dilakukan oleh pekerja di PT Energizer Indonesia. Metode penelitian yang digunakan adalah dengan modelling matematis dengan menggunakan NIOSH Lifting Equation untuk mengetahui nilai lifting index pada pekerjaan mengangkat tray plastik yang di dapat oleh para pekerja bagian assembling line 2, dan packing taichong 3 serta pada pekerjaan mengangkat tray kayu yang di dapat oleh para pekerja bagian assembling trayloader dan packing taichong 3. Penelitian ini dilakukan dengan pengamatan langsung terhadap proses pekerjaan mengangkat tray yang dilakukan para pekerja di PT Energizer Indonesia.Hasil: Dari hasil pengukuran didapatkan bahwa beban angkat aktual di atas beban yang direkomendasikan dengan tingkat lifting index gabungan pekerjaan mengangkat tray plastik pada bagian assembling line 2 yaitu CLI > 1 menandakan seluruh pekerja yang melakukan pekerjaan mengangkat ini akan berisiko mengalami cedera pada tulang belakang. Dan beban angkat aktual di atas beban yang direkomendasikan dengan tingkat lifting index gabungan pekerjaan mengangkat tray plastik pada bagian packing taichong 3 serta mengangkat tray kayu pada bagian assembling trayloader dan packing taichong 3 yaitu CLI > 3 menandakan seluruh pekerja yang melakukan pekerjaan mengangkat ini akan mengalami peningkatan risiko mengalami cedera tulang belakang.Kesimpulan: Hasil penelitian setelah dilakukan modifikasi ergonomi maka nilai CLI menjadi kurang dari 1 untuk mengurangi risiko cedera pada tulang belakang."

"ABSTRAKTugas akhir mi membahas Masaiah Inventory Dmnamisdengan Resiko dan sistim Q untuk pengendalian persedmaan Dananaimsa ABC yang dipakam untuk penggeiompokan itemsTheory tersebut diatas akan dmterapkan pada penyediaan bahanbaku di perusahaan obat PT Takeda Indonesia"

"Sukrosa termasuk disakarida yang disusun oleh glukosa dan fruktosayang banyak terdapat pada tanaman. Untuk industri makanan biasanya digunakansukrosa dalam bentuk kristal halus atau kasar dan dalam jumlah banyakdipergunakan dalam bentuk cairan sukrosa (sirup). Sukrosa tidak mempunyai sifatsebagai gula pereduksi karena atom karbon hemiasetal dan hemiketal salingberikatan satu sama lain. Sedangkan glukosa merupakan salah satu jenismonosakarida yang terbanyak terdapat di alam yang ditemukan bersama fruktosapada sebagian besar buah dan madu. Glukosa pada umumnya juga dikenal sebagaidekstrosa, terutama pada industri yang bergerak dibidang pembuatan kembanggula (permen) dimana sering disebut sirup glukosa. Penetapan yang dilakukan di PT Cadbury Indonesia terhadap bahan baku berupa gula (sukrosa) dan glukosa.Parameter yang digunakan pada penetapan gula (sukrosa) adalah kadar air, bulkdensity dan kelarutan. Parameter untuk penetapan glukosa adalah brix, pH, DEdan density. Dari hasil percobaan diperoleh nilai kadar air antara 0.0350 sampai0.1956, bulk density antara 899.70 sampai 992.3 per liter dan kelarutan antara 1menit 13 detik sampai 1 menit 57 detik untuk penetapan gula (sukrosa).Sedangkan untuk penetapan gula nilai brix antara 79 sampai 81.3, pH antara 4.84sampai 5.56, DE antara 38.66 sampai 40.36 dan density antara 1.345 hingga1.414. Dari hasil percobaan ini dapat ditentukan layak dan tidaknya gula (sukrosa)dan glukosa untuk digunakan dalam proses pembuatan kembang gula."

"ABSTRAKTujuan dasar penelitian ini adalah untuk mengetahui kondisi dari proses dan menentukan kebijakan perbaikan proses yang tepat dan efektif yang dapat mengurangi total biaya kualitas (quality cost) dengan penekanan pada aspek kegagalan produk dari segi internal perusahaan. Dari penelitian awal yang dilakukan penulis, salah satu permasalahan yang terlihat adalah "Mengapa hasil produksi seringkali kurang mencapai target yang telah ditetapkan, baik dari segi kuantitas maupun kualitas". Dari analisis awal yang dilakukan dengan penekanan pada kendala segi internal perusahaan, ternyata salah satu faktor penting yang menjadi penyebabnya adalah tingkat scrap produk baterai dan overusage material yang selalu melebihi standar scrap lokal maupun standar world-wide khususnya pada produk baterai tipe D-MJ.Proses produksi baterai D-MJ terdiri dan 4 lini produksi utama, yaitu lini produksi can, lini produksi mix, lini perakitan, dan lini pengemasan. Berdasarkan data scrap dan pendapat dari pihak perusahaan, tingkat scrap yang paling tinggi terdapat pada bagian lini pefakitan. Sistem produksi dari lini perakitan baterai D-MJ inl merupakan sistem line flow manufacturing, dimana kegiatan-kegiatan produksinya dikumpulkan dalam 10 stasiun kerja dan diurutkan secara bertahap melalui suatu sistem distribusi material berupa conveyor dan dial. Tingginya tingkat scrap pada lini perakitan ini secara tidak langsung juga menyebabkan material yield yang rendah dan efisiensi produksi yang menurun. Upaya yang dilakukan untuk mengatasi hai ini adalah dengan melaksanakan suatu program pengendalian kualitas yang tepat untuk mengetahui penyebab dari tingginya tingkat scrap tersebut.Analisis awal terhadap data scrap untuk memilih stasiun kerja yang akan diteliti, dilakukan dengan menggunakan metode Analisis Pareto dengan knteria rata-rata scrap yang dihasilkan oleh tiap stasiun kerja pada lini perakitan. Pertimbangan penting lainnya yang mendasari pemilihan stasiun kerja penelitian adalah biaya swap yang relatif tinggi, potensi terjadinya scrap lanjutan dan kontinuitas produksi yang terganggu. Dari hasil analisis ini ternyata stasiun kerja yang memenuhi beberapa kriteria tersebut adalah stasiun kerja PLM (Paper Liner Machine).Analisis stabilitas dilakukan untuk mengetahui apakah stasiun kerja PLM berada pada kondisi terkendali secara statistik (stabil). Metode statistik yang digunakan adalah dengan membuat Bagan p dan Analisis Pareto. Analisis stabilitas ini memberikan hasil bahwa pada kondisi yang stabil, PLM memillki tingkat scrap rata-rata sebesar 5.32/M, sehingga PLM gagal memenuhi standar scrap Iokal (2.2/M) dan standar world-wide (1.0/M) dan dari hasil Analisis Pareto ditunjukkan bahwa jenis scrap terbanyak adalah jenis scrap push down liner, crushed cell, dan mix smears (±80%) dan ketiga scrap tersebut terjadi pada bagian mix stasion dari PLM. Keputusan yang diambil dari hasil analisis ini adalah perlunya dilakukan studi kapabilitas proses (SKP) pada bagian mix station tersebut untuk dapat menghitung kapabilitas dari proses ini dalam menghasilkan produk yang cacat (scrap) dengat data variabel terukur dan mix station tersebut yaitu berat mix.Hasil analisis dan SKP menunjukkan bahwa proses di mix station PLM berada dalam kondisi "Treshold", yaitu stabil namun tidak mampu (not capable), yang terutama disebabkan oleh variabilitas proses yang terlalu tinggi. Analisis usulan kebijakan proses yang dapat dilakukan dari hasil penelitian ini terdiri dari dua alternatif, yaitu : usulan melakukan tindakan perbaikan terhadap proses yang fokusnya adalah mereduksi variabilitas proses yaitu terutama pada prosedur set-up dan penyesuaian (adjustments) terhadap komponen mix nozzle dan usulan yang kedua adalah alternatif melakukan perubahan terhadap standar scrap lokal dari stasiun kerja PLM sesuai dengan kapabilitas prosesnya, yaitu sebesar 5/M."