Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Indonesia memiliki panduan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan setiap obat yang diproduksi harus memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebagai hasil dokumentasi bahwa industri farmasi tersebut telah memenuhi persyaratan CPOB. Mutu produk perlu dikaji secara berkala sebagai penerapan CPOB bab pertama, yaitu Sistem Mutu Industri Farmasi. Pengkajian mutu produk atau product quality review (PQR) dimuat dalam sebuah laporan yang merupakan salah satu peran dari departemen pemastian mutu. Berdasarkan CPOB tahun 2018, pengkajian mutu produk dilakukan di bawah departemen Pemastian Mutu sebagai dasar untuk memastikan mutu produk yang beredar telah sesuai dengan spesifikasi yang berlaku, sekaligus sebagai landasan data untuk mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan demi memastikan mutu produk dan proses. Product Quality Review (PQR) di salah satu industri farmasi di Indonesia, yaitu PT. Guardian Pharmatama dilakukan secara berkala dan didokumentasikan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi untuk mengetahui tren mutu produk tersebut sejak dari bahan awal hingga produk jadi dikormersilkan. Laporan PQR dibuat dengan meninjau beberapa aspek utama, diantaranya jumlah seluruh bets yang diproduksi, kajian bahan awal, kualitas purified water, status kualifikasi peralatan dan mesin, pemantauan lingkungan, hasil uji saat proses (in process control), setiap perubahan pada tahap proses produksi perlu dicantumkan, disertai tindakan pencegahannya, hasil analisis uji pada produk jadi, pengendalian perubahan, serta rekomendasi tindakan yang perlu dilakukan. Laporan PQR di PT. Guardian Pharmatama telah disusun dengan terorganisir dan komprehensif. Namun masih ada data yang belum lengkap sesuai dengan current Good Manufacturing Products (cGMP).

---

Indonesia has guidelines for Good Manufacturing Practices (GMP) and every drug produced must have a certificate for Good Manufacturing Practices (GMP) as a result of documentation that the pharmaceutical industry has met GMP requirements. Product quality needs to be reviewed periodically as the implementation of the first chapter of GMP, namely the Pharmaceutical Industry Quality System. Product quality review (PQR) is contained in a report which is one of the roles of the quality assurance department. Based on the 2018 CPOB, product quality reviews are carried out under the Quality Assurance department as a basis for ensuring the quality of products in circulation is in accordance with applicable specifications, as well as a data basis for identifying necessary improvements to ensure product and process quality. Product Quality Review (PQR) in one of the pharmaceutical industries in Indonesia, namely PT. Guardian Pharmatama is conducted periodically and documented to prove process consistency, suitability with starting materials, packaging materials, and finished products to find out product quality trends from starting materials to commercialized finished products. The PQR report is made by reviewing several main aspects, including the total number of batches produced, review of starting materials, quality of purified water, status of equipment and machinery qualifications, environmental monitoring, test results during the process (in process control), any changes at the stage of the production process necessary listed, accompanied by preventive measures, results of test analysis on finished products, change control, and recommendations for actions that need to be taken. PQR Report at PT. Guardian Pharmatama has been prepared in an organized and comprehensive manner. However, there is still incomplete data according to the current Good Manufacturing Products (cGMP)."

"Pengawasan mutu merupakan bagian dari komponen penting dalam suatu industri farmasi agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Dalam menunjang tugasnya, pengawasan mutu memerlukan metode pengujian yang telah divalidasi dan terdokumentasi dengan baik. Berdasarkan pedoman CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), ditetapkan bahwa pengawasan mutu harus melakukan revisi berkala. Undang-Undang nomor 36 tahun 2009 menyebutkan bahwa revisi yang dilakukan terhadap spesifikasi dan metode pengujian yang digunakan harus berdasarkan acuan farmakope nasional atau kompendia resmi edisi terakhir. Laporan tugas akhir ini membahas terkait pelaksanaan review terhadap prosedur pengujian produk jadi berdasarkan acuan kompendial terbaru di PT. Kimia Farma Tbk., Plant Jakarta. Dari 74 prosedur tetap, revisi prosedur tetap telah memenuhi standar yaitu paling banyak mengacu pada Farmakope Indonesia Edisi VI. Setelah dilakukan review terhadap 74 prosedur tetap tersebut, 72 prosedur (96%) diantaranya perlu dilakukan validasi dan 2 prosedur (3%) tidak perlu dilakukan validasi. Tingkat persentase uji validasi yang paling banyak dibutuhkan adalah validasi uji kadar (93%) dan paling sedikit adalah uji Guanin (1%) serta uji Kalium (1%). Terdapat salah satu validasi uji, yaitu uji Kalium, yang tidak dapat langsung dilakukan karena terkendala ketersediaan instrumen AAS (Atomic Absorption Spectrometry). Dengan mempertimbangkan jumlah produksi dan biaya pengadaan instrumen, Industri Kimia Farma dapat menggunakan cara alternatif lain seperti uji validasi di laboratorium eksternal.

---

Quality control is part of an important component in pharmaceutical industry so that the quality of the drugs produced is in accordance with the requirements and intended use. In this case, quality control requires test methods that have been validated and well documented. Based on the CPOB (Good Medicine Manufacturing Practices) guidelines, it is stipulated that quality control must be revised periodically. Law number 36 of 2009 states that revisions made to the specifications and test methods used must be based on the latest edition of the national pharmacopoeia or official compendia. This final assignment report discusses the implementation of reviews to finished product testing procedures based on the latest compendial references at PT. Kimia Farma Tbk., Jakarta Factory. Of the 74 fixed procedures, the revised fixed procedures have met the standards, namely most refer to the Indonesian Pharmacopoeia Edition VI. After reviewing the 74 fixed procedures, 72 procedures (96%) needed validation and 2 procedures (3%) did not need validation. The percentage level of validation tests that is most needed is assay validation (93%) and the least is the Guanine test (1%) and Potassium test (1%). There is one validation test, namely the Potassium test, which cannot be carried out directly because of the availability of AAS (Atomic Absorption Spectrometry) instruments. By considering the production volume and instrument procurement costs, Kimia Farma Industry can use other alternative methods such as validation tests in external laboratories."

"ABSTRAKGula pasir adalah gula kristal sakarosa kering dari tebu atau bit yangdibuat melalui proses sulfitasi atau karbonatasi atau proses lainnya sehinggalangsung dapat dikonsumsi. Gula pasir digunakan sebagai bahan baku padapembuatan susu, disamping fresh milk yang merupakan bahan baku utamapembuatan susu.Gula pasir berasal dari tanaman tebu, dimana batang tebu tersebut diolahmelalui proses tertentu, hingga diperoleh gula dengan bentuk kristal padat. Gulatebu (sugar cane) tersusun dari 2 unit monosakarida, yaitu fruktosa dan glukosa.Oleh karena itu, gula tebu masuk ke dalam karbohidrat golongan disakarida.Sukrosa (sakarosa) merupakan gabungan dari fruktosa dan glukosa, yangmerupakan kandungan terbesar pada gula tebu.Sebagai bahan baku, gula pasir hendaknya dianalisa untuk mengetahuimutunya apakah layak digunakan atau tidak. Parameter yang diujikan sacarafisika-kimia, antara lain Extraneous Matter, pH, Reducing Sugar, CaCO3, SO2,Moisture dan kandungan sukrosa, yang merupakan parameter kritis dari gulapasir. Gula pasir bermutu baik hendaknya memenuhi spesifikasi yang telahditetapkan PT. Indolakto.Berdasarkan hasil pengujian, hasil untuk Extranenous Matter tidakmelebihi 0,02% wt/wt, untuk pH nilainya lebih dari 5,5, penentuan ReducingSugar tidak melebihi 20 mg/100 gram, CaCO3 yang diperoleh kurang dari 30mg/100 gram, kadar SO2 tidak melebihi 20 mg/Kg, Moisture dari gula beradapada nilai 0,10% meskipun ada beberapa sampel bernilai 0,13% namun dampakyang ditimbulkan tidak terlalu berpengaruh. Serta kandungan sukrosa pada gulamemiliki hasil 99,3%, bahkan lebih. Hal tersebut menunjukkan bahwa gula pasirmemiliki kemurnian.Dari data yang diperoleh, maka dapat disimpulkan bahwa gula pasirmemiliki mutu yang baik, sehingga dapat digunakan untuk proses pengolahansusu. Gula pasir yang baik dapat menghasilkan produk susu yang baik karenaparameter-parameter kritis tersebut memberikan dampak yang kecil bila bereaksidengan susu ketika dilakukan pencampuran."