Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Buku yang berjudul "British pharmacopoeia 1968" ini dipublikasikan untuk General Medical Council. Buku ini berisikan tentang pengetahuan mengenai dunia medis, seperti obat-obatan, kesehatan, dan penyakit."

"Buku yang berjudul "British pharmacopoeia 1988 : international edition" ini berisikan materi yang berkaitan dengan dunia medis."

"PT Tatarasa Primatama merupakan salah satu distributor di Indonesia yang bergerak di bidang impor dan distribusi berbagai bahan baku obat seperti eksipien dan 'active pharmaceutical ingredients' untuk industri farmasi dalam negeri. Laporan ini disusun bertujuan untuk membandingkan monografi eksipien dekstrosa, fenol, dan pati jagung pada Farmakope Indonesia dengan United States Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, dan European Pharmacopoeia yang umumnya menjadi 'grade' acuan berbagai bahan baku obat yang diimpor sebagai salah satu pertimbangan dalam pengadaan bahan baku obat oleh PT Tatarasa Primatama dalam rangka memenuhi peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Perbandingan monografi eksipien dekstrosa, fenol, dan pati jagung pada Farmakope Indonesia, United States Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, dan European Pharmacopoeia menunjukkan bahwa monografi dekstrosa dan fenol yang tercantum pada United States Pharmacopoeia lebih mirip dengan Farmakope Indonesia dibandingkan British Pharmacopoeia dan European Pharmacopoeia. Monografi pati jagung yang tercantum pada British Pharmacopoeia dan European Pharmacopoeia lebih mirip dengan Farmakope Indonesia dibandingkan United States Pharmacopoeia.

---

PT Tatarasa Primatama is one of the distributors in Indonesia which is engaged in the import and distribution of various drug raw materials such as excipients and active pharmaceutical ingredients for the domestic pharmaceutical industry. This report was prepared to compare the monographs of dextrose, phenol, and corn starch excipients in the Indonesian Pharmacopoeia with the United States Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, and European Pharmacopoeia which are generally the reference grade for various imported drug raw materials as one of the considerations in the procurement of drug raw materials by PT Tatarasa Primatama to comply with the regulations of the Indonesian Agency of Drug and Food Control. Comparison of the monographs of dextrose, phenol, and corn starch excipients in Indonesian Pharmacopoeia, United States Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia, and European Pharmacopoeia showed that the monographs of dextrose and phenol listed in United States Pharmacopoeia were more similar to Indonesian Pharmacopoeia than British Pharmacopoeia and European Pharmacopoeia. Corn starch monographs listed in British Pharmacopoeia and European Pharmacopoeia are more similar to Indonesian Pharmacopoeia than United States Pharmacopoeia."

"Prinsip dan tujuan manajemen mutu dapat dilaksanakan dengan membuat suatu sistem pemastian mutu. Pemastian mutu dibuat dengan konsep yang menyeluruh dan didesain berdasarkan tujuan pemakaiannya. Desain dan pengembangan obat yang dibuat dengan memperhatikan persyaratan yang tercantum pada CPOB, dan perlunya dokumentasi, serta validasi pada setiap prosesnya. Pada proses pengembangan produk tablet XXX dibuatlah protokol verifikasi metode analisa penetapan kadar. Pembuatan protokol verifikasi metode analisa penetapan kadar dibuat untuk memastikan bahwa pada proses analisa penetapan kadar tablet XXX tidak terjadi bias, yang dapat menyebabkan kegagalan pemastian mutu pada produk. Protokol veifikasi metode analisa penetapan kadar dibuat dengan mengacu pada monografi tablet XXX dari British Pharmacopoeia tahun 2020 dan The International Council For Harmonisation (ICH) guideline.

---

Quality management principles and objectives can be implemented by creating a quality assurance system. Quality assurance is made with a comprehensive concept and designed based on its intended use. The design and development of drugs is made by taking into account the requirements stated in the CPOB, and the need for documentation and validation in each process. In the process of developing the XXX tablet product, a verification protocol for the assay analysis method was created. The creation of a verification protocol for the assay analysis method was created to ensure that in the analysis process for assaying XXX tablets there was no bias, which could cause failure to ensure the quality of the product. The verification protocol for the assay analysis method was made by referring to the XXX tablet monograph from the British Pharmacopoeia in 2020 and the International Council For Harmonization (ICH) guideline."