Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Dalam Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2022 Pasal 4 ayat (2), disebutkan bahwa dalam hal standar dan/atau persyaratan mutu obat dan bahan obat terdapat lebih dari satu farmakope yang diterapkan di negara lain atau pedoman/ketentuan yang berlaku secara internasional, suatu industri obat memilih standar dan/atau persyaratan mutu yang memiliki parameter uji yang lebih lengkap, serta menggunakan metode yang lebih unggul dalam ketepatan, kepekaan, presisi, selektivitas/spesifitas, dan/atau otomatisasi. Maka dari itu, perlu dilakukan analisis perbandingan metode analisis pada Farmakope Indonesia edisi VI (FI VI) dan United States Pharmacopeia 2022 (USP NF 2022) yang merupakan farmakope/kompendial dari negara lain yang berlaku secara internasional untuk menentukan metode analisis yang lebih unggul untuk digunakan di PT Kalbe Farma Tbk. Penyusunan tugas khusus dilakukan dengan cara membandingkan monografi bahan baku obat atau obat yang terdapat di kompendial FI VI dan USP NF 2022, yaitu Propilparaben (Nipasol), Klorobutanol, dan Pektin. Berdasarkan penelitian yang telah dilakukan, metode yang lebih unggul dalam penetapan kadar Propilparaben (Nipasol) adalah dengan menggunakan High Performance Liquid Chromatography (HPLC) berdasarkan metode analisis USP NF 2022, metode yang lebih unggul dalam penetapan kadar Klorobutanol adalah dengan menggunakan Kromatografi Gas (GC) berdasarkan metode analisis USP NF 2022, dan metode yang lebih unggul dalam identifikasi Pektin adalah dengan menggunakan Spektrofotometri UV-Vis berdasarkan metode analisis USP NF 2022.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has a permit from the Minister of Health to carry out activities to manufacture drugs or medicinal ingredients. In BPOM Regulation Number 23 of 2022 Article 4 paragraph (2), it is stated that in terms of standards and/or requirements for the quality of drugs and medicinal substances there is more than one pharmacopeia that is applied in other countries or guidelines/provisions that apply internationally, a drug industry choosing standards and/or quality requirements that have more complete test parameters, as well as using methods that are superior in accuracy, sensitivity, precision, selectivity/specificity, and/or automation. Therefore, it is necessary to carry out a comparative analysis of analytical methods in the Indonesian Pharmacopeia VI edition (FI VI) and the United States Pharmacopeia 2022 (USP NF 2022) which are pharmacopeias/compendials from other countries that apply internationally to determine which analytical method is superior to use. at PT Kalbe Farma Tbk. The preparation this assignment is carried out by comparing the monographs of medicinal raw materials or drugs contained in compendial FI VI and USP NF 2022, namely Propylparaben (Nipasol), Chlorobutanol, and Pectin. Based on the research that has been done, the method that is superior in determining Propylparaben (Nipasol) levels is to use High Performance Liquid Chromatography (HPLC) based on the USP NF 2022 analysis method, the method that is superior in determining Chlorobutanol content is to use Gas Chromatography (GC) based on the USP NF 2022 analysis method, and a superior method in identifying pectin is to use UV-Vis Spectrophotometry based on the USP NF 2022 analysis method."

"Di Indonesia, sampai 5 Desember 2022 kasus Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal pada anak (GGAPA) diduga akibat intoksikasi EG/DEG terdapat 324 kasus. Akar permasalahan dari kasus EG/DEG tersebut diimplikasikan dengan beberapa kelalaian, yaitu industri farmasi tidak melakukan uji identifikasi secara lengkap khususnya verifikasi kemurnian terhadap raw material gliserin sebagai pelarut. Menindaklanjuti kasus tersebut, WHO menegaskan kembali kepada pemegang otoritas seperti industri farmasi dan BPOM. Industri farmasi wajib menggunakan bahan baku pharmaceutical grade dari suplier dengan lisensi resmi, serta pengujian bahan baku harus dilakukan secara hati-hati. Project Gap Analisis dipilihkan oleh QC Supervisor berkoordinasi dengan bagian TS. Penulis sudah meminta izin untuk mencantumkan beberapa data Fonko ke dalam laporan ini. Gap analisis spesifikasi diketahui terdapat 1 jenis API yang sudah OK, yaitu Oxaliplatin dan 17 jenis API yang NOK. Gap analisis spesifikasi diketahui terdapat 3 jenis excipient yang sudah OK dan 10 jenis excipient yang NOK. Gap analisis spesifikasi diketahui terdapat 3 jenis finished product yang sudah OK dan 26 jenis finished product yang NOK. Gap analisis metode pengujian diketahui 7 jenis API, 4 jenis excipient, dan 11 jenis finished product yang belum memiliki monografi di FI VI.

---

In Indonesia, as of December 5th 2022, there were 324 cases of Acute Kidney Disease caused by EG/DEG intoxication. The EG/DEG intoxication cases were implicated as the pharmaceutical industry did not carry out complete identification tests, especially verification of the purity of the raw material glycerin as a solvent. Following up on this case, WHO reiterated this to the pharmaceutical industry and BPOM. The pharmaceutical industry is obliged to use pharmaceutical grade raw materials from suppliers with official licenses, and raw material testing must be carried out carefully. The Gap Analysis Project wass selected by the QC Supervisor in coordination with the TS department. The author has requested permission to include some Fonko’s data in this report. Gap analysis of specifications revealed that there was 1 type of API that was OK, namely Oxaliplatin and 17 types of API that were NOK. Gap analysis of specifications shows that there are 3 types of excipient that are OK and 10 types of excipient that are NOK. Gap analysis of specifications shows that there are 3 types of finished products that are OK and 26 types of finished products that are NOK. The gap analysis of testing methods identified 7 types of API, 4 types of excipient, and 11 types of finished products that do not yet have monographs in FI VI."