Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Pada saat ini persaingan semakin meningkat diantara perusahaan-perusahaan baik dipasar lokal maupun internasional yang menyebabkan perusahaan harus memberikan produk yang dapat bersaing baik dalam harga maupun kualitas. Untuk mencapai harga "produk yang bersaing dan kualitas yang tinggi perusahaan haruslah dapat beroperasi seefisien dan seefektif mungkin. Didalam menghadapi tantangan tersebut maka perusahaan perlu alat analisa yang dapat diandalkan yaitu laporan Quality Cost. Cntuk memahami Quality Cost, kita terlebih dahulu harus mengenal ~onsep-konsep dasar yang ada, yakni : definisi kualitas, kondisi yang diperlukan clidalnm mencapui kualitas yang tinggi. definisi Quality Cost. manfaat-manfaat yang didapat dari laporan "Quality Cost dan batasan-batasarlnya. Disamping itu juga harus memahami klasifikasi-klasifikasi dari Quality Cost yaitu yang terdiri dari 1. Prevention Cost 2. Appraisal Cost 3. Internal Failure Cost 4. External Failure Cost Pembahasan skripsi ini berisi penelitian pada Perusahaan Farmasi X untuk mengidentifikasi masalah-masalah kualitas dan penghematan biaya dengan menggunakan laporan Quality Cost sebagai alat analisa dan pengendalian. Penulis melakukan analisa melalui laporan Quality Cost dari tahun ketahun dengan melihat kecenderungan distribusi dan keterkaitan diantara klasifikasi-klasifikasi biaya tersebut dan juga menjelaskan asal-usul terjadinya laporan Quality Cost. Dari hasil penelitian yang penulis lakukan dengan analisa dan pengendalian dari Quality Cost yang sesuai dengan kondisi pada Perusahaan X terbukti bahwa dengan menggunakan laporan Quality Cost sebagai alat analisa dan pengendalian Perusahaan X dapat meningkatkan kualitas dan sekaligus penurunan Quality Cost. Namun penghematan pada saat awal dengan kualitas tertentu berakhir dititik tertentu (periode 1989). dimana periode berikutnya (periode 1990) menyebabkan peningkatan Quality Cost dengan kualitas yang semakin meningkat. Untuk mengatasi hal itu.maka penulis mengajukan saran tidak perlunya meningkatkan Prevention Cost dan Appraisal Cost. membuat slogan-slogan yang berkaitan peningkatan kualitas dan meninjau kembali sislcm pcnghargaan yang diberikan kepaseluruh pekerja."

"Industri farmasi hendaklah memproduksi obat yang sesuai dengan peruntukannya, memenuhi persyaratan izin edar, dan tidak membahayakan pasien karena keamanan, mutu, atau khasiatnya tidak memadai. Oleh karena itu, suatu kebijakan mutu yang komprehensif dan menyeluruh haruslah dibuat dan diaplikasikan dengan baik dan benar di industri tersebut. Salah satu aspek penting yang harus terdapat di suatu industri farmasi agar mutu produk yang dihasilkan terjamin adalah bagian Pengawasan Mutu atau quality control (QC). QC memiliki beberapa persyaratan dasar yang hendaknya dipenuhi dimana salah satu persyaratannya adalah memiliki personil yang terlatih dan metode analisis yang tervalidasi. Personil yang bertanggung jawab di bagian QC haruslah sudah teredukasi dan terlatih terhadap hal yang akan personil tersebut lakukan dikarenakan personil sangat berpengaruh terhadap pembentukan dan pengaplikasian sistem pemastian mutu yang baik dan pembuatan obat yang benar. Sementara itu, metode analisis yang akan dilakukan oleh departemen QC haruslah sudah tervalidasi guna memastikan bahwa metode uji yang dipakai akan memberikan hasil yang dapat dipercaya. QC PT. Mahakam Beta Farma terbgi menjadi tiga bagian laboratorium yang masing-masingnya bertanggunjawab terhadap uji-uji tertentu di industri tersebut. Salah satu bidang yang terdapat di QC PT. Mahakam Beta Farma adalah laboratorium mikrobiologi. Salah satu uji yang menjadi tanggung jawab labotorium mikrobiologi adalah pemantauan lingkungan dan identifikasi mikroorganisme hasil pemantauan lingkungan. Hasil dari pemantauan lingkungan adalah dengan menghitung jumlah mikroorganisme yang tumbuh dan mengidentifikasinya. Saat itu, PT. Mahakam Beta Farma akan menggunakan test kit indetifikasi mikroba baru, jika bagian pemastian mutu PT. Mahakam Beta Farma akan menggunakan metode uji baru yang tidak tertera dalam kompendial maka personil yang akan melakukan analisis dengan metode uji tersebut haruslah sudah terkualifikasi dan metode uji tersebut juga harus sudah tervalidasi. Di lain sisi, CDOB juga mengatur bahwa standar operasional prosedur (SOP) tertulis resmi termasuk SOP yang berkaitan dengan kualifikasi personil dan validasi prosedur analisis harus ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara dengan baik

---

The pharmaceutical industry should produce drugs according to their designation, meet the requirements for a distribution permit, and not endanger patients because of inadequate safety, quality, or efficacy. Therefore, a comprehensive and thorough quality policy must be made and applied properly and correctly in the industry. One important aspect that must be present in the pharmaceutical industry so that the quality of the products produced is guaranteed is the Quality Control (QC) section. QC has several basic requirements that should be met where one of the requirements is having trained personnel and validated analytical methods. The personnel responsible for the QC department must be educated and trained on what these personnel will do because the personnel are very influential in the formation and application of a good quality assurance system and the correct manufacture of drugs. Meanwhile, the analytical method to be carried out by the QC department must be validated to ensure that the test method used will provide reliable results. QC PT. Mahakam Beta Farma is divided into three laboratory sections, each of which is responsible for certain tests in the industry. One of the fields contained in QC PT. Mahakam Beta Farma is a microbiology laboratory. One of the tests that is the responsibility of the microbiology laboratory is environmental monitoring and identification of microorganisms from environmental monitoring. The result of environmental monitoring is to count the number of microorganisms that grow and identify them. At that time, PT. Mahakam Beta Farma will use a new microbial identification test kit, if the quality control department of PT. Mahakam Beta Farma will use a new test method that is not listed in the compendial, the personnel who will carry out the analysis with this test method must be qualified and the test method must also be validated. On the other hand, Good Manufaturing Practices (GMPs) also stipulates that an official written standard operating procedures (SOPs), including SOPs relating to personnel qualifications and validation of analytical procedures, must be properly defined, implemented, and maintained."

"Sediaan farmasi dan alat kesehatan menurut Pemerintah Indonesia melalui Undang-Undang No. 26 tahun 2018 tentang kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau. Keamanan , mutu, dan manfaat alat kesehatan dapat menurun akibat penanganan yang tidak sesuai selama kegiatan distribusi sehingga tiap fasilitas distribusi memiliki peranan penting dalam menjamin keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan yang beredar di masyarakat. Manajemen mutu & pengendalian dokumen untuk fasilitas distribusi diatur dalam CDOB dan CDAKB, untuk itu fasilitas distribusi harus menyesuaikan manajemen mutu & pengendalian dokumen sesuai dengan yang tertera pada CDOB & CDAKB. Untuk melihat apakah manajemen mutu & pengendalian dokumen PT. MJG sesuai dengan CDOB & CDAKB atau tidak, data dalam bentuk deskriptif dikumpulkan dan dibandingkan dengan standar yang berlaku. Ditemukan bahwa manajemen mutu & pengendalian dokumen yang diterapkan oleh PT. MJG sudah sesuai dengan CDOB & CDAKB. Penerapan manajemen mutu yang sudah dilakukan oleh PT. MJG meliputi pembuatan sistem mutu seperti pembentukan struktur organisasi dan pemberian tanggung jawab dan wewenang pada masing-masing karyawan, mendapatkan sertifikasi perusahaan untuk dapat mendistribusikan barang seperti CDOB dan CDAKB serta sertifikasi ISO 9001:2015 sebagai pemenuhan sertifikasi sistem manajemen mutu standar bertaraf internasional, pelatihan personalia mengenai CDOB dan CDAKB, Audit rutin dilakukan setiap periodik, dilakukannya pengelolaan berdasarkan kontrak dan manajemen risiko mutu, serta seluruh kegiatan yang ada di PT. MJG memiliki SOP masing-masing. Pengendalian dokumen juga sudah dilakukan oleh PT. MJG dengan mendokumentasikan setiap kegiatan perusahaan dan menyimpannya selama 10 tahun.

---

Medicine and medical devices according to the Government of Indonesia through Undang-Undang Number 26 of 2018 Abput Health, it must be safe, efficacious/beneficial, of good quality and affordable. The safety, quality and benefits of medical devices may decrease due to inappropriate handling during distribution activities so that each distribution facility has an important role in ensuring the safety, quality and benefits of medical devices circulating in the community. Quality management & document control for distribution facilities are regulated in CDOB and CDAKB, for this reason distribution facilities must adjust quality management & document control according to what is stated in CDOB & CDAKB. To see whether the quality management & document control of PT. MJG complies with CDOB & CDAKB or not, data in descriptive form is collected and compared with applicable standards. It was found that the quality management & document control implemented by PT. MJG complies with CDOB & CDAKB. The implementation of quality management that has been carried out by PT. MJG includes establishing a quality system such as establishing an organizational structure and assigning responsibility and authority to each employee, obtaining company certification to be able to distribute goods such as CDOB and CDAKB as well as ISO 9001: 2015 certification as a fulfillment of international standard quality management system certification, personnel training regarding CDOB and CDAKB, routine audits are carried out every period, management is carried out based on contracts and quality risk management, as well as all activities in PT. MJG has their own SOP. Document control has also been carried out by PT. MJG by documenting every activity of the company and keeping it for 10 years."

"Air merupakan bahan yang paling banyak digunakan dalam kehidupan, termasuk proses produksi berbagai jenis industri. Air memiliki beberapa tingkatan kualitas yang dibedakan berdasarkan proses pemurniannya, salah satu jenisnya adalah air murni. PT Forsta Kalmedic Global menggunakan air murni untuk keperluan sanitasi dan bahan pendukung pembuatan kultur media yang terdistribusi dalam beberapa ruangan produksi. Pemantauan kualitas air murni secara rutin dilakukan untuk memastikan bahwa air murni yang digunakan dalam rangkaian proses produksi memenuhi persyaratan kimia dan mikrobiologis yang ditetapkan. Pada tugas akhir ini, evaluasi terhadap hasil pemantauan air murni, khususnya pada ruangan Mixing selama periode bulan Agustus – Desember 2022 dilakukan untuk menilai kualitas dan kesesuaiannya terhadap persyaratan air murni yang telah ditentukan. Evaluasi yang dilakukan meliputi uji total karbon (TOC), uji konduktivitas, uji pH, dan uji microbial limit. Pengambilan data dilakukan secara retrospektif dengan mengumpulkan data hasil pemantauan air murni bulan Agustus – Desember 2022 yang kemudian dievaluasi berdasarkan persyaratan USP. Hasil evaluasi terhadap total karbon, konduktivitas, pH, dan total mikroba berturut-turut adalah 0.60 – 44.90 ppb; 0.086 – 0.982 uS/cm;, 6.30 – 6.90; dan <1 CFU/mL. Berdasarkan hasil tersebut, kualitas air murni PT Forsta Kalmedic Global yang dihasilkan oleh mesin pada bulan Agustus – Desember 2022 telah memenuhi spesifikasi.

---

Water is the most widely used material in life, including the production processes of various types of industry. Water has several levels of quality which are differentiated based on the purification process, one type of which is purified water. PT Forsta Kalmedic Global uses purified water for sanitation purposes and as supporting material for making culture media which is distributed in several production rooms. Purified water quality monitoring is routinely carried out to ensure that the purified water used in the production process meets the specified chemical and microbiological requirements. In this research, an evaluation of the results of purified water monitoring, especially in the Mixing room during the period August – December 2022 was carried out to assess its quality and suitability to the specified purified water requirements. Evaluations carried out include total carbon (TOC) tests, conductivity tests, pH tests and microbial limit tests. Data collection was carried out retrospectively by collecting purified water monitoring data from August – December 2022 which was then evaluated based on USP requirements. The evaluation results of total carbon, conductivity, pH and total microbes were respectively 0.60 – 44.90 ppb; 0.086 – 0.982 uS/cm;, 6.30 – 6.90; and <1 CFU/mL. Based on these results, the quality of PT Forsta Kalmedic Global's purified water produced by the machine in August – December 2022 has met specifications."

"Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Salah satu penerapan aspek sistem mutu industri farmasi adalah melakukan Pengkajian Mutu Produk (PMP) atau Product Quality Review (PQR). PT Kalbio Global Medika melakukan review terhadap semua produk yang diproduksi setiap tahunnya dalam bentuk Product Quality Review salah satunya yaitu Injeksi X. Dengan penyusunan PQR ini diharapkan dapat membantu industri farmasi dalam menganalisa tren terhadap aspek-aspek penting produksi di setiap prosesnya. Penyusunan laporan PQR dilakukan dengan pengumpulan data yang sesuai dari Batch Record produk Injeksi X yang kemudian menginputnya ke dalam database. Setelah itu, dilakukan pengkajian melalui aplikasi statistik Minitab sehingga didapatkan analisa tren. Adapun penyusunannya mengacu pada Prosedur Tetap dari Departemen Quality Assurance yang berlaku di PT Kalbio Global Medika. PQR sendiri memuat informasi Critical Process Parameter, In Process Control, Critical Quality Attributes, dan hasil uji stabilitas produk Injeksi X. Dengan dibuatnya PQR yang rutin setiap tahunnya, sebuah industri farmasi dapat menetapkan tindakan perbaikan untuk menjaga konsistensi mutu dan kualitas dari masing-masing produk.

---

It is not enough if the finished product just passes a series of tests, but what is more important is that quality must be built into the product. One application of the quality system aspect of the pharmaceutical industry is conducting a Product Quality Review (PMP) or Product Quality Review (PQR). PT Kalbio Global Medika reviews all products produced every year in the form of a Product Quality Review, one of which is Injection Preparing the PQR report is carried out by collecting appropriate data from the Batch Record of the X Injection product and then inputting it into the database. After that, an assessment was carried out using the Minitab statistical application to obtain trend analysis. The preparation refers to the Standing Procedures of the Quality Assurance Department which apply at PT Kalbio Global Medika. The PQR itself contains information on Critical Process Parameters, In Process Control, Critical Quality Attributes, and the results of the stability test of the Injection. By making routine PQRs every year, a pharmaceutical industry can determine corrective actions to maintain consistent quality and quality of each product."

"Salah satu penerapan aspek management mutu yang di atur dalam CPOB 2018 adalah Product Quality Review (PQR). Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk memastikan bahwa Obat “X” dilakukan sesuai dengan prosedur dan persyaratan yang telah ditetapkan, memverifikasi kesesuaian spesifikasi saat ini untuk bahan awal dan produk jadi, menyoroti tren kualitas yang merugikan dan mengidentifikasi peningkatan produk dan proses. Metode yang digunakan yaitu pengkajian beberapa studi pustaka mengenai PQR seperti European Medicines Evaluation Agency (EMEA), Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Australian Government Department dan pengumpulan beberapa jurnal.PQR di PT Sydna Farma dilakukan setiap tahun (annual). Laporan PQR obat "X" memuat data bahan baku dan kompenen bahan kemas yang digunakan, status validasi dan kualifikasi, hasil Uji Diluar Spesifikasi (OOS) dan investigasinya, hasil pengujian QC, metode analisis, perubahan yang terjadi selama proses dll.Penerapan Product Quality Review (PQR) pada Obat “X” dilakukan sesuai dengan CPOB dan SOP yang berlaku. Obat “X” sudah sesuai dengan spesifikasi fisik tablet yang konsisten. Selama dilakukan review pada obat “X” tidak terdapat jumlah bets yang direject, komplain terkait teknik farmasetis, penarikan produk kemabali dan complain terkait kualitas produk.

---

One application of the quality management aspect regulated in CPOB 2018 is Product Quality Review (PQR). The purpose of this specific task is to ensure that Drug “X” is performed in accordance with established procedures and requirements, verify conformity of current specifications for starting materials and finished products, highlight adverse quality trends and identify product and process improvements. The method used is reviewing several literature studies regarding PQR such as the European Medicines Evaluation Agency (EMEA), Good Medicine Manufacturing Practices (CPOB), Australian Government Department and collecting several journals. PQR at PT Sydna Farma is carried out every year (annual). The PQR report for drug "X" contains data on raw materials and packaging material components used, validation and qualification status, Out of Specification Test (OOS) results and investigations, QC test results, analysis methods, changes that occur during the process, etc. Application of Product Quality Review (PQR) on Drug "X" is carried out in accordance with applicable CPOB and SOP. Drug “X” is consistent with the physical specifications of the tablet. During the review of drug "X", there were no rejected batches, complaints regarding pharmaceutical techniques, product recalls and complaints regarding product quality."

"Industri farmasi dituntut untuk selalu menghasilkan obat yang memenuhi beberapa aspek persyaratan seperti khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan, industri farmasi harus memenuhi persyaratan sesuai dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Pembuatan laporan tugas khusus ini bertujuan untuk memperoleh gambaran kesesuaian aspek pengawasan mutu pada Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan implementasinya di PT Sterling Products Indonesia dengan menggunakan metode deskriptif yaitu melakukan pengumpulan data yang dilakukan melalui, observasi langsung kegiatan operasional dan tanya jawab secara langsung kepada seluruh staf di bagian Quality Control, serta membaca dokumen terkait. Diperoleh hasil analisa gap antara penerapan aspek CPOB pengawasan mutu terhadap kondisi aktual di PT Sterling Products Indonesia (Haleon) pada tahun 2023 yaitu, implementasi prinsip pengawasan mutu, cara berlaboratorium yang baik, dokumentasi, pengambilan sampel, pengujian, persyaratan pengujuan, dan stabilitas pascapemasaran, sudah sesuai dengan peraturan CPOB serta tidak ditemukan adanya gap, hal tersebut menunjukkan bahwa PT Sterling Products Indonesia (Haleon) senantiasa mematuhi regulasi yang berlaku.

---

The pharmaceutical industry is required to consistently produce drugs that meet several requirements such as efficacy, safety, and quality in the doses used for therapeutic purposes. To ensure that drugs are consistently manufactured, meeting requirements, the pharmaceutical industry must comply with the requirements outlined in the Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines. Quality control is a part of GMP that deals with sampling, specifications and testing, as well as with organization, documentation, and approval procedures ensuring that necessary and relevant testing has been conducted and that unapproved materials are not used, and unapproved products are not sold or supplied until their quality is assessed and deemed qualified. This special task report aims to obtain an overview of the compliance of quality control aspects in the Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines and its implementation at PT Sterling Products Indonesia by using descriptive methods, such as data collection through direct observation of operational activities and direct questioning of all staff in the Quality Control department, as well as reading relevant documents. The analysis results obtained a gap between the implementation of quality control aspects of GMP and the actual conditions at PT Sterling Products Indonesia (Haleon) in 2023, namely, the implementation of quality control principles, good laboratory practices, documentation, sampling, testing, evaluation requirements, and post-marketing stability, are in line with GMP regulations and no gaps were found, indicating that PT Sterling Products Indonesia (Haleon) consistently complies with applicable regulations."

"Industri farmasi merupakan industri yang memproduksi suatu obat. Setiap industri farmasi harus mampu memenuhi kriteria Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar dapat menjamin dan menghasilkan produk yang bermutu. Industri farmasi yang memproduksi produk sediaan steril harus memenuhi persyaratan fisika, kimia dan bebas dari mikroorganisme baik bakteri maupun jamur, maka dari itu harus dilakukan validasi untuk memberikan jaminan telah efektifnya proses sterilisasi pada sediaan steril yang telah diproduksi. Tujuan penelitian ini yaitu untuk melakukan validasi metode analisa stasis test pada uji sterilitas produk sediaan steril di PT. Mahakam Beta Farma. Penelitian dilakukan pada tanggal 03 Juli - 31 Agustus 2023 di Departemen Quality Control (QC) PT. Mahakam Beta Farma. Hasil dari validasi metode analisa stasis test yang telah dilakukan bahwa hasil dari validasi sudah valid karena hasil pengujian sudah sesuai dengan kriteria keberterimaan yang sudah ditetapkan pada protokol validasi uji sterilitas produk sediaan steril di PT. Mahakam Beta Farma.

---

The pharmaceutical industry is an industry that produces drugs. Every pharmaceutical industry must be able to meet the criteria for Good Medicine Manufacturing Practices (CPOB) in order to guarantee and produce quality products. The pharmaceutical industry that produces sterile preparation products must meet physical, chemical requirements and be free from microorganisms, both bacteria and fungi, therefore validation must be carried out to provide assurance that the sterilization process has been effective for the sterile preparations that have been produced. The aim of this research is to validate the stasis test analysis method for sterility testing of sterile preparation products at PT. Mahakam Beta Farma. The research was conducted on 03 July - 31 August 2023 at the Quality Control (QC) Department of PT. Mahakam Beta Farma. The results of the validation of the stasis test analysis method that have been carried out show that the results of the validation are valid because the test results are in accordance with the acceptance criteria that have been determined in the sterility test validation protocol for sterile preparation products at PT. Mahakam Beta Farma."

"Obat merupakan kebutuhan primer manusia yang harus memenuhi kriteria efficacy, quality, dan safety. Sebelum digunakan oleh pasien semua kriteria harus dipenuhi. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertanggung jawab memastikan mutu obat dari produksi hingga distribusi. Pada era globalisasi, industri farmasi menghadapi persaingan ketat dan harus meningkatkan efektivitas, efisiensi, dan produktivitas. Produktivitas dipengaruhi oleh pengelolaan sumber daya manusia dan kinerja sesuai standar CPOB. Beban kerja yang tidak seimbang dapat memicu stress dan kerugian perusahaan. Analisis beban kerja di lini penimbangan penting untuk memperbaiki prosedur kerja dan mengoptimalkan sumber daya. Time study sering digunakan untuk mengukur dan meningkatkan produktivitas. Laporan ini membahas studi waktu pada penimbangan di PT Finusolprima Farma Internasional untuk mengetahui waktu kerja rata-rata, faktor penghambat, dan kegiatan penimbangan. Hasil menunjukkan pentingnya penyesuaian SOP dengan kegiatan di area penimbangan untuk mencegah kontaminasi dan meningkatkan produktivitas. Proses penimbangan, sanitasi ruangan dan alat timbang, serta personalia yang terlatih merupakan kunci untuk menjaga kualitas produk steril yang diproduksi perusahaan ini.

---

Medicine is a primary human need that must meet the criteria of efficacy, quality, and safety. Before being used by patients, all criteria must be met. Good Manufacturing Practices (GMP) is responsible for ensuring drug quality from production to distribution. In the era of globalization, the pharmaceutical industry faces intense competition and must improve effectiveness, efficiency, and productivity. Productivity is influenced by human resource management and performance according to CPOB standards. Unbalanced workload can lead to stress and company losses. Workload analysis in the weighing line is important to improve work procedures and optimize resources. Time studies are often used to measure and improve productivity. This report discusses a time study on weighing at PT Finusolprima Farma Internasional to determine average working time, constraining factors, and weighing activities. The results show the importance of adjusting SOPs to the activities in the weighing area to prevent contamination and improve productivity. The weighing process, sanitation of the room and weighing equipment, and trained personnel are key to maintaining the quality of sterile products produced by this company."

"Obat digunakan manusia untuk memengaruhi sistem fisiologi atau kondisi patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Berdasarkan laporan Badan Narkotika Nasional (BNN), terjadi peningkatan pravelensi penyalahgunaan Narkotika, Psikotropika, dan Zat Aditif (NAPZA) dari 1,80% pada tahun 2019 menjadi 1,95% di tahun 2021. Salah satu langkah yang dilakukan Pemerintah Indonesia dalam penurunan kasus penyalahgunaan NAPZA adalah peredaran obat narkotika dan psikotropika dalam bentuk obat jadi diatur secara ketat oleh perundang-undangan. Apoteker sebagai penanggung jawab PBF bertanggung jawab terhadap aktivitas pengadaan, penerimaan, penyimpanan, penyaluran obat khususnya narkotika dan psikotropika. Penelitian ini bertujuan untuk menelaah implementasi Standar Prosedur Operasional (SPO) Pengadaan, Penerimaan, Penyimpanan, dan Penyaluran Narkotika dan Psikotropika di PT. Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2. Data diperoleh dengan membaca SPO, Melakukan GAP analisis antara SPO pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran Narkotika dan Psikotropika dengan CDOB, Observasi implemntasi SPO di KFTD Jakarta 2 dan Wawancara dengan personil yang terlibat dalam proses distribusi obat. Hasil penelitian didapatkan Standar Prosedur Operasional (SPO) Pengadaan, Penerimaan, Penyimpanan serta Penyaluran Nakotika dan Psikotropika di Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Jakarta 2 telah memenuhi standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan seluruh kegiatannya telah dilaksanakan sesuai dengan SPO yang berlaku.

---

Drugs are used by humans to affect physiological systems or pathological conditions in order to establish diagnosis, prevention, healing, recovery, health improvement and contraception. Based on a report from the National Narcotics Agency, there was an increase in the prevalence of narcotics, psychotropic drugs and addictive substances abuse from 1.80% in 2019 to 1.95% in 2021. One of the steps taken by the Government of Indonesia in reducing cases of drug abuse is that the circulation of narcotic drugs and psychotropic drugs in the form of finished medicines is strictly regulated by legislation. Pharmacists as the person in charge of Drug Distributor are responsible for the activities of procurement, receipt, storage, and distribution of drugs, especially narcotics and psychotropic drugs. This study aims to examine the implementation of Standard Operating Procedures for Procurement, Receipt, Storage, and Distribution of Narcotics and Psychotropic Drugs at PT Kimia Farma Trading & Distribution Jakarta 2. Data were obtained by reading SOP, conducting GAP analysis between SOP procurement, receipt, storage, and distribution of Narcotics and Psychotropic drugs with Good Distribution Practice (GDP), observing SOP implementation at KFTD Jakarta 2 and interviewing personnel involved in the drug distribution process. The results of the study obtained that the Standard Operating Procedures (SOP) for Procurement, Receiving, Storage and Distribution of Narcotics and Psychotropic drugs at Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Jakarta 2 have met the standards of the Good Distribution Practice (GDP) and all activities have been carried out in accordance with the applicable SPO."