Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Obat dan bahan obat yang dibuat atau diedarkan oleh suatu industri obat wajib memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu. Berdasarkan Peraturan BPOM nomor 23 Tahun 2022 tentang Standar dan/atau Persyaratan Mutu Obat dan Bahan Obat, obat dan bahan obat wajib memenuhi standar atau persyaratan mutu sebagaimana diatur dalam Farmakope Indonesia. Pada pasal 4 ayat 2 Peraturan BPOM nomor 23 Tahun 2022 dikatakan bahwa jika terdapat lebih dari satu standar atau persyaratan mutu yang diterapkan di negara lain atau pedoman yang berlaku secara internasional maka, industri obat harus memilih standar atau persyaratan mutu yang memiliki parameter uji yang lebih lengkap dan menggunakan metode yang lebih unggul dalam ketepatan, kepekaan, presisi, selektivitas/sensitivitas, dan otomatisasi. Hal ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari obat dan bahan obat yang tidak memenuhi aspek keamanan, khasiat, dan mutu serta informasi produk. Tujuan dari penyusunan tugas khusus ini adalah menentukan metode analisa bahan baku natrium benzoate, butil hidroksitoluen, dan magnesium stearat yang lebih unggul dalam kepekaan, akurasi, presisi, dan selektivitas dari pedoman Farmakope Indonesia VI dan United States Pharmacopeia (USP). Metode yang lebih unggul dalam spesifisitas, akurasi, dan presisi untuk menetapkan kadar natrium benzoat adalah dengan menggunakan High Performance Liquid Chromatography (HPLC) seperti yang tercantum dalam USP NF 2022, metode yang lebih unggul untuk mengidentifikasi butil hidroksitoluen adalah dengan menggunakan spektrofotometri inframerah dan High Performance Liquid Chromatography (HPLC) seperti yang tercantum dalam USP NF 2022, dan metode yang lebih unggul untuk mengidentifikasi magnesium stearat adalah dengan mengacu pada USP NF 2022 yaitu dengan metode kromatografi gas.

---

Drugs and raw materials manufactured or distributed by a pharmaceutical industry must meet safety, efficacy, and quality standards and requirements. Based on BPOM Regulation No. 23 2022 concerning Quality Standards and/or Requirements for Drugs and Raw Materials, drugs and raw materials must comply with quality standards or requirements as specified in the Indonesian Pharmacopoeia. Article 4 paragraph 2 of BPOM Regulation number 23 of 2022 states that if there is more than one standard or quality requirement applied in other countries or internationally applicable guidelines, the pharmaceutical industry must choose the standard or quality requirement that has more complete test parameters and uses methods that are more advanced in accuracy, sensitivity, precision, selectivity/sensitivity, and automation. This aims to protect the public from drugs and raw materials that do not comply with the aspects of safety, efficacy, and quality as well as product information. The purpose of this report is to determine the analyzing method of sodium benzoate, butyl hydroxytoluene, and magnesium stearate raw materials that are more advanced in sensitivity, accuracy, precision, and selectivity from the Indonesian Pharmacopeia VI and United States Pharmacopeia (USP) guidelines. The result indicates that the most excellent method in terms of specificity, accuracy, and precision for determining sodium benzoate levels is by using High Performance Liquid Chromatography (HPLC) as specified in USP NF 2022, the most excellent method for identifying butyl hydroxytoluene is by using infrared spectrophotometry and High Performance Liquid Chromatography (HPLC) as specified in USP NF 2022, and the most excellent method for identifying magnesium stearate is by referring to USP NF 2022 by gas chromatography method."

"ABSTRACTFor clinical purposes, pure protein and identification of carbohydrate structure from recombinant erythropoietin are needed. Purification was done by Immobilized Metal Affinity Chromatography (IMAC) column charged with Ni2+(His-Trap affinity chromatography) and continued with gel filtration chromatogram phy column to get purer protein. The carbohydrate group which is o ligosaccharide from the resulting pure protein then can be recognized by using N- and O-glycosidase. Pure oligosaccharide was hydrolyzed to produce various monosaccharide through incubation with 4 N HCl in 100oC temperature for 6 hours and the result was applied on High Performance Liquid Chromatography (HPLC) column to learn the composition of its monosaccharide."

"Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di instansi Industri dilaksanakan pada PT CKD OTTOPharmaceuticals pada bulan April tahun 2023. Adapun kegiatan PKPA di instansi industribertujuan untuk pembelajaran dan memahami peran serta tanggung jawab seorang apotekermelingkupi pada ruang lingkup industri serta mempelajari impelemntasi Cara Pembuatan Obatyang Baik. Pada pelaksanaan PKPA di industri, dilakukan penyusunan laporan tugas khususterkait Penilaian Risiko Penyimpanan Material pada Ruang Penyimpanan Bahan Baku di PTCKD OTTO Pharmaceuticals. Kegiatan tersebut bertujuan untuk mengevaluasi risikopenyimpanan beberapa material di ruang penyimpanan bahan baku pada PT CKD OTTOPharmaceuticals. Penyimpanan termasuk ke dalam hal krusial yang mampu memengaruhikualitas bahan. Data pendukung utama untuk evaluasi ini ialah suhu ruang penyimpanan yangdiperoleh dari Environment Monitoring System (EMS). Berdasarkan evaluasi yang telahdilakukan, kualitas material yang terdampak telah dipastikan kualitasnya masih berada padakondisi yang baik

---

Pharmacist Professional Work Practice (PKPA) in Industrial institutions was held at PT CKD OTTO Pharmaceuticals in April 2023. The PKPA activities in industrial institutions aim to learn and understand the roles and responsibilities of a pharmacist within the scope of the industry and

learning the implementation of Good Manufacturing Practices. In the implementation of PKPA in industry, a report was prepared related to the Risk Assessment of Material Storage in the Raw Material Storage Room at PT CKD OTTO Pharmaceuticals. The activity aims to evaluate the storage risk of several materials in the raw material storage room at PT CKD OTTO

Pharmaceuticals. Storage is a crucial issue that can affect the quality of materials. The main supporting data for this evaluation is the storage room temperature obtained from the Environment Monitoring System (EMS). Based on the evaluation that has been carried out, the quality of the affected materials has been confirmed to be in good condition"

"Salah satu sarana penunjang kritis yang ada di PT CKD OTTO Pharmaceuticals yaitu Sistem Pengolahan Air (SPA). Perlu dilakukan suatu upaya untuk menjaga kualitas air agar dapat dikendalikan mutunya sesuai spesifikasi dan menjamin produk farmasi yang dihasilkan aman, berkhasiat, dan bermutu. Salah satu upaya yang dapat dilakukan yaitu dengan pemantauan terhadap sumber air, peralatan pengolahan air, dan air hasil pengolahan di industri farmasi, baik terhadap kontaminasi kimiawi, biologis, dan bila perlu terhadap cemaran endotoksin. Oleh karena itu, dalam tugas khusus ini akan dibahas mengenai hasil tren dari data pemantauan air periode bulan Juli 2023 - September 2023 di PT CKD OTTO Pharmaceuticals. Penelitian ini bertujuan untuk memantau hasil analisis tren untuk melihat apakah ada data yang berada di luar spesifikasi dan melebihi alert level. Pengumpulan data dilakukan secara retrospektif dari analytical report yang diperoleh dari departemen Quality Control. Data selanjutnya dianalisis dan diinterpretasikan menggunakan tabel dan grafik sehingga dapat diamati tren data pemantauan air periode bulan Juli 2023 - September 2023 di PT CKD OTTO Pharmaceuticals dan membandingkan tren data pemantauan air periode sebelumnya (April 2023 - Juni 2023). Hasil menunjukkan bahwa semua hasil pengujian di beberapa titik sampling masih sesuai dengan tren data periode sebelumnya sehingga tidak terdapat data yang berada di luar spesifikasi atau melebihi alert limit. Pemantauan air yang dilakukan setiap 3 bulanan ini dilakukan sebagai immediate action untuk mengantisipasi tren data yang buruk pada waktu yang akan datang.

---

One of the critical supporting facilities at PT CKD OTTO Pharmaceuticals is the Water Treatment System (SPA). Efforts need to be made to maintain water quality so that the quality can be controlled according to specifications and ensure that the pharmaceutical products produced are safe, efficacious and of high quality. One effort that can be made is by monitoring water sources, water processing equipment, and water resulting from processing in the pharmaceutical industry, both for chemical and biological contamination, and if necessary for endotoxin contamination. Therefore, in this special assignment we will discuss the trend results from water monitoring data for the period July 2023 - September 2023 at PT CKD OTTO Pharmaceuticals.

This research aims to monitor the results of trend analysis to see whether there is data that is outside specifications and exceeds the alert level. Data collection was carried out retrospectively from analytical reports obtained from the Quality Control department. The data is then analyzed and interpreted using tables and graphs so that trends in water monitoring data for the period July 2023 - September 2023 at PT CKD OTTO Pharmaceuticals can be observed and compared with trends in water monitoring data for the previous period (April 2023 - June 2023).

The results show that all test results at several sampling points are still in accordance with the data trend for the previous period so that there is no data that is outside specifications or exceeds the alert limit. Water monitoring, which is carried out every 3 months, is carried out as an immediate action to anticipate bad data trends in the future."

"Di era globalisasi, perkembangan industri kesehatan dapat dilihat melalui kemajuan ilmu pengetahuan, teknologi, dan arus informasi. Salah satu aspek dari kemajuan tersebut adalah pesatnya kemajuan dalam industri alat kesehatan. Mirip dengan sediaan farmasi, perangkat medis juga memiliki pedoman pembuatan yang harus dipatuhi untuk memastikan keamanan, kualitas, dan kemanjuran. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mengeluarkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) pada tahun 2017 untuk mengatur produksi alat kesehatan. Dengan semakin meningkatnya kemajuan teknologi di bidang kesehatan, industri alat kesehatan perlu memenuhi kualifikasi tertentu untuk mencapai target yang telah ditetapkan. Kajian ini fokus pada pelatihan operator produksi pada industri alat kesehatan untuk meningkatkan daya saing serta meningkatkan mutu dan manfaat alat kesehatan yang dihasilkan. Permasalahan penelitian berkisar pada perlunya menilai efektivitas program pelatihan dalam meningkatkan keterampilan dan kinerja operator produksi di industri alat kesehatan. Metodologinya meliputi pelaksanaan sesi pelatihan berdasarkan Prosedur Operasi Standar (SOP) pembersihan dan pengoperasian mesin, serta evaluasi kemampuan operator melalui penilaian langsung selama proses produksi dan post-test. Hasilnya menunjukkan pentingnya pelatihan dan evaluasi berkelanjutan untuk memastikan kompetensi operator produksi dan mendukung pertumbuhan industri alat kesehatan. Studi ini menyoroti pentingnya pelatihan dalam meningkatkan keterampilan dan kinerja operator produksi, yang pada akhirnya berkontribusi terhadap keberhasilan dan pengembangan PT. Forsta Kalmedic Global (Forsta) dan industri sejenis.

---

In the era of globalization, the development of the health industry can be seen through the advancement of knowledge, technology, and information flow. One aspect of this progress is the rapid advancement in the medical device industry. Similar to pharmaceutical preparations, medical devices also have manufacturing guidelines that must be followed to ensure safety, quality, and efficacy. The Ministry of Health of the Republic of Indonesia issued the Good Manufacturing Practices for Medical Devices (CPAKB) in 2017 to regulate the production of medical devices. With the increasing technological advancements in healthcare, the medical device industry needs to meet certain qualifications to achieve set targets. This study focuses on the training of production operators in the medical device industry to enhance competitiveness and improve the quality and benefits of produced medical devices. The research problem revolves around the need to assess the effectiveness of training programs in improving the skills and performance of production operators in the medical device industry. The methodology involves conducting training sessions based on Standard Operating Procedures (SOP) for machine cleaning and operation, as well as evaluating the operators' abilities through direct assessments during production processes and post-tests. The results show the importance of continuous training and evaluation to ensure the competence of production operators and support the growth of the medical device industry. This study highlights the significance of training in enhancing the skills and performance of production operators, ultimately contributing to the overall success and development of PT. Forsta Kalmedic Global (Forsta) and similar industries."

"Latar BelakangBiosimilar merupakan produk bioterapeutik yang memiliki kemiripan/kesetaraan mutu, dengan originator, sedangkan biobetter merupakan versi produk biologis lain yang dimodifikasi. Tocilizumab (TCZ) merupakan rekombinan antibodi monoklonal manusia yang dapat menghambat interaksi IL6R dengan IL6 saat inflamasi kronis seperti pada penyakit Rhematoid Arthritis (RA). Saat ini, paten TCZ telah habis, oleh karena itu penelitian ini akan dikembangkan kandidat biosimilar dan biobetter TCZ.MetodePenelitian ini merupakan studi in silico dan in vitro untuk pengembangan kandidat biosimilar dan biobetter TCZ dengan mendesain gen kandidat biosimilar TCZ yang dapat terekspresi di sel mamalia dan dilakukan pengujian hasil transfeksi dengan immunofluorescence, pemeriksaan ELISA, SDS-PAGE dan SPR.HasilHasil penelitian didapatkan struktur 3D kandidat biosimilar TCZ nilai Ramachandran Plot 97.16%, score molecular docking biosimilar TCZ light chain dengan IL6R sebesar -16.0 kcal mol-1 dan lebih besar dari nilai kontrol yaitu -12.5 kcal mol-1. Didapatkan nilai RMSF antara IL6R dengan kandidat biosimilar TCZ rerata <2. Hasil transfeksi kandidatbiosimilar TCZ yang dinilai menggunakan ratio of fluorescence intensity memiliki nilai intensitas diatas 2 sedangkan kontrol memiliki nilai 0. Terdapat dua pita pada 50kDa dan 25 kDa sesuai dengan ukuran protein TCZ reference. Koofisien afinitas IL6R dengan kandidat biosimilar TCZ 9.44e-8 dan menyerupai dengan koofisien afinitas IL6R dengan TCZ Actemra® yaitu sebesar 2.64e-8. Dilakukan modifikasi asam amino pada TCZ light chain paten 1 untuk membuat kandidat biobetter yaitu Ala43, Tyr87 dan Gly41. Hasil validasi 3D kandidat biobetter TCZ dengan hasil 96.70% pada Ramachandran Plot, energi bebas TCZ light chain biobetter sebesar -18.7 kcal mol-1.KesimpulanProduk kandidat biosimilar TCZ memiliki ukuran molekul protein yang sesuai dengan originator TCZ (Actemra®). Selain itu produk biosimilar ini terbukti dapat berikatan spesifik dengan IL6R alfa dengan koofisien afinitas menyerupai Actemra® secara in vitro. Desain in silico kandidat biobetter TCZ dengan modifikasi asam amino Ala43, Tyr87 dan Gly41 menunjukkan afinitas ikatan IL6R alfa lebih kuat dibandingkan Actemra® sehingga diharapkan dapat meningkatkan potensi dalam mengatasi badai sitokin.

---

Background

A biosimilar is a biotherapeutic product that closely matches the quality of the original product, while a biobetter is a modified version of another biological product. Tocilizumab (TCZ) is a synthetic antibody derived from human cells that can block the binding of IL6R to IL6, hence reducing chronic inflammation in conditions like rheumatoid arthritis (RA). At now, the patent for TCZ has lapsed, thus this study aims to create biosimilar candidates and improved versions of TCZ, known as TCZ biobetter candidates.

Method

This research involves both in silico and in vitro methods to produce biosimilar and biobetter TCZ candidates. The aim is to build a biosimilar candidate TCZ gene that can be expressed in mammalian cells. The transfection results will be tested using immunofluorescence, ELISA, SDS-PAGE, and SPR investigations.

Results

The research results showed that the TCZ biosimilar candidate possessed a Ramachandran Plot value of 97.16% for its 3D structure. Additionally, the molecular docking score of the TCZ light chain biosimilar with IL6R was -16.0 kcal mol-1, which was higher than the control value of - 12.5 kcal mol-1. The analysis showed that the average Root Mean Square Fluctuation (RMSF) value between IL6R and TCZ of the biosimilar candidate was less than 2. The TCZ transfection results of the biosimilar candidate were evaluated by measuring the ratio of fluorescence intensity. The biosimilar candidate had an intensity value more than 2, while the control had a value of 0. Two bands were observed at 50 kilodaltons (kDa) and 25 kDa, corresponding to the size of the reference TCZ protein. The IL6R signal affinity of the biosimilar candidate TCZ is 9.44e-8, which is comparable to the IL6R signal affinity of Actemra® TCZ, which is 2.64e-8. The TCZ light chain patent 1 underwent amino acid changes to generate improved biobetter candidates, specifically Ala43, Tyr87, and Gly41. The 3D validation results of TCZ biobetter show a yield of 96.70% on the Ramachandran Plot. Additionally, the free energy of TCZ light chain biobetter is -18.7 kcal mol-1.

Conclusion

The TCZ biosimilar candidate product has a protein molecular size that is identical to the TCZ (Actemra®). Furthermore, this biosimilar product has demonstrated the ability to selectively attach to IL6R alfa with a signal affinity comparable to Actemra® in laboratory tests. The computational design of the biobetter TCZ candidate, incorporating alterations to the amino acids Ala43, Tyr87, and Gly41, demonstrates an enhanced affinity for IL6R alfa compared to Actemra®. This raises the expectation that it may enhance its efficacy in mitigating cytokine storms."

"Menurut Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009, pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1148/MENKES/PER/VI/2011, pedagang besar farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan dan standar yang terdapat dalam cara distribusi obat yang baik (CDOB). PBF Kimia Farma Trading and Distribution merupakan perusahaan milik negara, namun sebagai pelaku ekonomi KFTD tidak dapat lepas dari kondisi globalisasi ekonomi. Era globalisasi akan meningkatkan persaingan-persaingan diantara perusahaan sehingga perlu adanya kebijakan yang menyangkut efisiensi untuk menjaga keberlangsungan hidup dari PBF. Menghadapi hal ini, berbagai kebijakan dan strategi terus diterapkan dan ditingkatkan. Kebijakan yang ditempuh manajemen antara lain meningkatkan pengawasan dalam perusahaan melalui pengendalian intern. Adapun kegiatan pengendalian persediaan yang dilakukan oleh KFTD yaitu melalui stock opname yang dilakukan empat kali dalam setahun dan uji petik yang dilakukan setiap hari. Uji petik merupakan pengecekan kesesuaian antara stok fisik dengan komputer dengan cara melakukan sampling setiap hari.

---

According to Government Regulation Number 51 of 2009, pharmaceutical work is manufacturing including quality control of pharmaceutical preparations, security, procurement, storage and distribution or distribution of drugs, drug management, drug services on doctor's prescription, drug information services, and development of drugs, medicinal materials and drugs. traditional. Based on the Regulation of the Minister of Health of the Republic of Indonesia No.1148/MENKES/PER/VI/2011, pharmaceutical wholesalers (PBF) are companies in the form of legal entities that have permits for the procurement, storage, distribution of drugs and/or medicinal ingredients in large quantities in accordance with the provisions and standards contained in good drug distribution practices (CDOB). PBF Kimia Farma Trading and Distribution is a state-owned company, but as an economic actor, KFTD cannot be separated from the conditions of economic globalization. The era of globalization will increase competition between companies so that it is necessary to have policies related to efficiency to maintain the survival of PBF. Facing this, various policies and strategies are continuously implemented and improved. The policies pursued by management include increasing supervision within the company through internal control. The inventory control activities carried out by KFTD are through stock taking which is carried out four times a year and picking tests which are carried out every day. The picking test is a conformity check between the physical stock and the computer by means of sampling every day."