Hasil Pencarian  ::  Simpan CSV :: Kembali

"Levofloksasin merupakan antibiotika fluorokuinolon yang konsentrasinya dalam plasma sangat kecil sehingga diperlukan metode analisis yang sensitif dan selektif. Pada analisis obat dalam plasma seringkali menggunakan berbagai jenis antikoagulan untuk memperoleh plasma sebagai matriks. Sitrat, heparin, dan etilen diamin tetra asetat (EDTA) merupakan antikoagulan yang umum digunakan dalam analisis obat dalam plasma. Penelitian ini bertujuan untuk memperoleh kondisi optimum dan metode tervalidasi levofloksasin dalam plasma serta mengevaluasi pengaruh perbedaan jenis antikoagulan pada analisis levofloksasin dalam plasma. Pada penelitian ini dilakukan optimasi dan validasi metode analisis levofloksasin dalam plasma menggunakan sistem kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT) yang dideteksi pada panjang gelombang 293 nm dengan siprofloksasin HCl digunakan sebagai baku dalam. Kondisi analisis yang optimal diperoleh menggunakan: kolom C18 SunfireTM (5μm, 250 x 4,6 mm); suhu 45°C; fase gerak trietilamin 0,5% dengan pH 3,0-asetonitril (88:12 v/v); dan laju alir 1,25 mL/menit. Ekstraksi plasma dilakukan dengan metode pengendapan protein menggunakan metanol (1:1,5 v/v). Metode yang diperoleh linear pada rentang konsentrasi 50,0 ? 10000,0 ng/mL dengan nilai r > 0,9994. Akurasi dan presisi untuk plasma sitrat, heparin, dan EDTA memenuhi persyaratan baik secara intrahari maupun antar-hari. Levofloksasin dinyatakan stabil selama 31 hari pada suhu -20°C dalam plasma sitrat, heparin, dan EDTA. Data stabilitas dan perolehan kembali levofloksasin dalam plasma menunjukkan tidak terdapat perbedaan yang signifikan untuk penggunaan plasma sitrat, heparin, maupun EDTA (p > 0,05; ANOVA), namun untuk rasio respon luas puncak levofloksasin dalam plasma sitrat, heparin, dan EDTA menunjukan perbedaan yang signifikan (p < 0,05) yaitu antara plasma sitrat-EDTA dan plasma heparin-EDTA untuk konsentrasi rendah serta antara plasma sitrat-heparin dan plasma sitrat-EDTA untuk konsentrasi sedang dan tinggi. Pada kromatogram blangko plasma EDTA terdapat interferensi plasma yang cukup mengganggu pada waktu retensi < 8 menit, sedangkan pada plasma sitrat dan heparin tidak terdapat interferensi. Secara keseluruhan, metode analisis yang diperoleh memenuhi persyaratan validasi baik untuk penggunaan plasma sitrat, heparin, maupun EDTA.

---

Levofloxacin is fluoroquinolone antibiotic which concentration in human plasma is very low so it requires sensitive and selective method for analysis. Analysis of drug in human plasma is often used various types of anticoagulant to obtain plasma as analytical matrix. Citrate, heparin, and ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) are anticoagulants which are commonly used to analyze drug in human plasma. The aim of this study is to obtain optimal analytical condition and validated method of levofloxacin in human plasma and evaluate the effect of anticoagulant types for analyzing levofloxacin in human plasma. In this study, optimization and validation levofloxacin in human plasma was performed by high performance liquid chromatography which was detected at wavelength of 293 nm using ciprofloxacin HCl as internal standard. Optimal analytical condition was obtained using: C18 SunfireTM column (5μm, 250 x 4.6 mm), temperature 45°C; the mobile phase contains a mixture of 0.5% triethylamine which was adjusted to pH 3.0 and acetonitrile (88:12 v/v); flow rate was 1.25 mL/min. The plasma extraction was carried out by protein precipitation method using methanol (1:1.5 v/v). The method was linear at concentration range of 50.0 - 10000.0 ng/mL with r > 0.9994. Accuracy and precision of within-run and between-run for citrate, heparin, and EDTA plasma fulfill the acceptance criteria. Levofloxacin was stable in citrate, heparin, and EDTA plasma for at least 31 days at -20°C. Based on stability and recovery of levofloxacin in plasma, there was no significant difference for using citrate, heparin, and EDTA plasma (ANOVA; p value > 0.05), but it showed significant difference for peak area ratio response (p < 0.05) between citrate-EDTA and heparin-EDTA plasma for low concentration samples and also between citrate-heparin and citrate-EDTA plasma for medium and high concentration samples. In the chromatogram of EDTA blank plasma, there were interferences at retention time less than 8 min while citrate and heparin blank plasma were not. Overall, this analytical method fulfill the acceptance criteria of validation and can be applied using citrate, heparin, and EDTA anticoagulants."

"This textbook describes a variety of dosage forms and their clinical importance and use. The use and behaviour of dosage forms in different age groups and patient groups will also be considered along with recent developments such as personalised therapies and genomics. It contains relevant examples and clinical case studies."

"Industri farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Dalam Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2022 Pasal 4 ayat (2), disebutkan bahwa dalam hal standar dan/atau persyaratan mutu obat dan bahan obat terdapat lebih dari satu farmakope yang diterapkan di negara lain atau pedoman/ketentuan yang berlaku secara internasional, suatu industri obat memilih standar dan/atau persyaratan mutu yang memiliki parameter uji yang lebih lengkap, serta menggunakan metode yang lebih unggul dalam ketepatan, kepekaan, presisi, selektivitas/spesifitas, dan/atau otomatisasi. Maka dari itu, perlu dilakukan analisis perbandingan metode analisis pada Farmakope Indonesia edisi VI (FI VI) dan United States Pharmacopeia 2022 (USP NF 2022) yang merupakan farmakope/kompendial dari negara lain yang berlaku secara internasional untuk menentukan metode analisis yang lebih unggul untuk digunakan di PT Kalbe Farma Tbk. Penyusunan tugas khusus dilakukan dengan cara membandingkan monografi bahan baku obat atau obat yang terdapat di kompendial FI VI dan USP NF 2022, yaitu Propilparaben (Nipasol), Klorobutanol, dan Pektin. Berdasarkan penelitian yang telah dilakukan, metode yang lebih unggul dalam penetapan kadar Propilparaben (Nipasol) adalah dengan menggunakan High Performance Liquid Chromatography (HPLC) berdasarkan metode analisis USP NF 2022, metode yang lebih unggul dalam penetapan kadar Klorobutanol adalah dengan menggunakan Kromatografi Gas (GC) berdasarkan metode analisis USP NF 2022, dan metode yang lebih unggul dalam identifikasi Pektin adalah dengan menggunakan Spektrofotometri UV-Vis berdasarkan metode analisis USP NF 2022.

---

The pharmaceutical industry is a business entity that has a permit from the Minister of Health to carry out activities to manufacture drugs or medicinal ingredients. In BPOM Regulation Number 23 of 2022 Article 4 paragraph (2), it is stated that in terms of standards and/or requirements for the quality of drugs and medicinal substances there is more than one pharmacopeia that is applied in other countries or guidelines/provisions that apply internationally, a drug industry choosing standards and/or quality requirements that have more complete test parameters, as well as using methods that are superior in accuracy, sensitivity, precision, selectivity/specificity, and/or automation. Therefore, it is necessary to carry out a comparative analysis of analytical methods in the Indonesian Pharmacopeia VI edition (FI VI) and the United States Pharmacopeia 2022 (USP NF 2022) which are pharmacopeias/compendials from other countries that apply internationally to determine which analytical method is superior to use. at PT Kalbe Farma Tbk. The preparation this assignment is carried out by comparing the monographs of medicinal raw materials or drugs contained in compendial FI VI and USP NF 2022, namely Propylparaben (Nipasol), Chlorobutanol, and Pectin. Based on the research that has been done, the method that is superior in determining Propylparaben (Nipasol) levels is to use High Performance Liquid Chromatography (HPLC) based on the USP NF 2022 analysis method, the method that is superior in determining Chlorobutanol content is to use Gas Chromatography (GC) based on the USP NF 2022 analysis method, and a superior method in identifying pectin is to use UV-Vis Spectrophotometry based on the USP NF 2022 analysis method."

"Produk rantai dingin merupakan jenis produk yang dikontrol suhunya baik dari tahap produksi hingga ke konsumen terakhir. Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah jenis perusahaan di Indonesia yang berperan dalam penanganan hingga pendistribusian produk farmasi salah satunya produk rantai dingin. Menurut PerKa BPOM nomor 6 tahun 2020, PBF diwajibkan memiliki sertifikat CDOB (cara distribusi obat yang baik) sebelum kegiatan operasional untuk memastikan bahwa PBF dapat menjamin kualitas obat dengan baik. PT Kimia Farma Trading and Distribution cabang Jakarta 3 termasuk salah satu PBF yang telah memiliki sertifikat CDOB untuk produk rantai dingin. Tujuan dari laporan PKPA ini adalah untuk menganalisis kesesuaian prosedur penyimpanan produk rantai dingin serta pelaksanaan pemetaan chiller di KFTD cabang Jakarta 3. Analisis dilakukan berdasarkan observasi terkait penyimpanan produk rantai dingin dan kegiatan pemetaan suhu (temperature mapping) pada chiller. Berdasarkan analisis diketahui bahwa prosedur penyimpanan produk rantai dingin telah sesuai dengan pendoman CDOB yang berlaku. Selain itu, hasil pemetaan suhu didapatkan bahwa titik yang diuji telah masuk dalam rentang suhu yang dipersyaratkan yaitu 2°C-8°C.

---

Cold chain products are a type of product whose temperature is controlled from the production stage to the final consumer. Pharmaceutical wholesalers (PBF) are a type of company in Indonesia that plays a role in the handling and distribution of pharmaceutical products, one of which is cold chain products. According to PerKa BPOM number 6 of 2020, PBF must have a CDOB (good drug distribution method) certificates before operation to ensure that PBF can properly guarantee the drug quality. PT Kimia Farma Trading and Distribution branch Jakarta 3 is one of the PBFs that already has CDOB certificates for cold chain products. The purpose of this PKPA report is to analyze the suitability of cold chain product storages procedure and the implementation of chiller mapping at KFTD branch Jakarta 3. The analysis was conducted based on observations of cold chain product storages and temperature mapping activities in chillers. Based on the analysis, it is known that the procedures for storing cold-chain products comply with the applicable CDOB guidelines. Furthermore, the temperature mapping results showed that the tested points were within the required temperature range that is 2°C-8°C."

"Proses perilisan bahan baku di industri farmasi memiliki peranan penting dalam memastikan bahwa bahan baku yang digunakan dalam produksi obat telah memenuhi persyaratan kualitas sebelum digunakan. Apoteker bertanggung jawab untuk memastikan bahwa bahan baku memenuhi standar kualitas yang ditetapkan oleh otoritas regulasi dan standar industri terkait. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk memastikan bahwa natrium hidroksida memenuhi spesifikasi untuk dirilis dan menelaah proses perilisan bahan baku natrium hidroksida di PT. Kalbio Global Medika agar dapat digunakan dalam proses produksi. Hasil pengujian NaOH menunjukkan pemerian berupa pelet berwarna putih, larutan yang terbentuk jernih dan tidak berwarna, sangat mudah larut dalam air dan mudah larut dalam etanol 96%, pH NaOH ≥11, identifikasi sodium menunjukkan hasil positif, hasil penetapan kadar berada pada rentang 97,0 – 100,5%, dan hasil uji cemaran karbonat sesuai dengan spesifikasi yaitu ≤2,0%. Dari hasil yang sudah diperoleh, bahan baku Natrium Hidroksida dengan nomor GRN B/23/01/0018, beserta proses penanganan dan perilisan bahan baku tersebut sudah sesuai dengan spesifikasi yang tertera dalam European Pharmacopeia dan prosedur CPOB. Hasil pengujian diteruskan ke Supervisor dan Manager QC sebagai proses perilisan produk.

---

The raw material release process in the pharmaceutical industry plays a crucial role in ensuring that the raw materials used in drug production meet the quality requirements before use. Pharmacists are responsible for ensuring that the raw materials meet the quality standards set by regulatory authorities and relevant industry standards. The aim of this study is to ensure that sodium hydroxide meets the specifications for release and to evaluate the raw material release process at PT. Kalbio Global Medika for use in production. The testing results of NaOH indicate that it appears as white pellets, forms a clear and colorless solution, is highly soluble in water and ethanol 96%, has a pH of NaOH ≥11, shows positive identification for sodium, has a content determination within the range of 97.0 - 100.5%, and meets the specified carbonate impurity test limit of ≤2.0%. Based on the obtained results, the raw material sodium hydroxide with GRN number B/23/01/0018, along with the handling and release process of the raw material, complies with the specifications stated in the European Pharmacopoeia and CPOB procedures. The testing results are forwarded to the QC Supervisor and Manager as part of the product release process."