Background: treatment of erythropoietin (EPO) is essential in chronic kidney disease (CKD) patients to maintain optimal hemoglobin (Hb) level. Renogen is a biosimilar epoetin-α, and Eprex is the originator epoetin-α. This study aimed to compare the efficacy and tolerance of Renogen with Eprex in CKD anemia.Methods: Renogen and Eprex were compared in a randomized (2:1), open-label study for 8 weeks, proceeded by 4 weeks adjustment (maintenance) phase, in anemic CKD patients undergoing HD in Cipto Mangunkusumo General Hospital, Jakarta, from June 2017 to October 2018.Results: a total of 45 patients (31 received biosimilar EPO and 14 received originator EPO) were included in the study. At baseline, mean (SD) Hb levels were 10,9 (0,74) g/dL and 10,9 (0,61) g/dL in biosimilar and originator EPO groups, respectively. At end of study (8 weeks), mean (SD) Hb levels were 10,5 (1,28) g/dL and 11,0 (1,13) g/dL in biosimilar EPO and originator EPO groups, respectively. The proportion of patients with Hb levels maintained within the target range (>10 g/dL) during 8 weeks randomization phase were 58,1% and 71,4% in biosimilar EPO and originator EPO, respectively (p=0,60; NS). There were no significant difference in epoetin dose between the 2 groups, and there was no drug-related adverse event in either group.Conclusion: Hb level at >10 g/dL could be maintained for 8 weeks of treatment with both originator and biosimilar EPO (more consistent with originator EPO and more fluctuations with biosimilar EPO), with similar epoetin dose and no drug-related adverse event.

---

Latar belakang: terapi eritropoietin sangat penting pada pasien penyakit ginjal kronik (PGK) untuk mempertahankan kadar Hb tetap optimal. Renogen adalah suatu epoetin-α biosimilar, sedangkan Eprex adalah epoetin-α inovator. Penelitian ini bertujuan membandingkan efikasi dan toleransi Renogen dengan Eprex untuk anemia akibat PGK.

Metode: Renogen dan Eprex dibandingkan dalam studi random (2:1), tidak tersamar, selama 8 minggu, didahului dengan fase penyesuaian selama 4 minggu, pada pasien anemia akibat PGK yang menjalani hemodialisis di RSUPN Cipto Mangunkusumo, Jakarta, dari Juni 2017 sampai dengan Oktober 2018.

Hasil: sejumlah 45 pasien (31 mendapat EPO biosimilar dan 14 menerima EPO inovator) diikutsertakan dalam studi. Pada awalnya, rerata (SD) kadar Hb berturut-turut 10,9 (0,74) g/dL dan 10,9 (0,61) g/dL dalam kelompok EPO biosimilar dan EPO inovator. Di akhir studi (8 minggu), rerata (SD) kadar Hb berturut-turut 10,5 (1,28) g/dL dan 11,0 (1,13) g/dL dalam kelompok EPO biosimilar dan EPO inovator. Proporsi pasien dengan kadar Hb yang bertahan dalam kisaran target (>10 g/dL) selama 8 minggu adalah 58,1% dalam kelompok EPO biosimilar dan 71,4% dalam kelompok EPO inovator (p=0,60; TB). Tidak ada perbedaan bermakna dalam dosis epoetin dari EPO biosimilar dan EPO inovator yang digunakan, dan tidak ada efek samping yang terkait dengan obat pada kedua kelompok. Kesimpulan: kadar Hb >10 g/dL dapat dipertahankan selama 8 minggu pengobatan dengan EPO inovator maupun EPO biosimilar (lebih konsisten dengan EPO inovator dan lebih berfluktuasi dengan EPO biosimilar), dengan dosis epoetin yang sama dan tidak ada efek samping yang berkaitan dengan obat